Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of AQW051 on Cognitive Function in Patients With Chronic Stable Schizophrenia

16 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over, Single-dose Study to Evaluate the Effects of AQW051 on Cognitive Function in Patients With Chronic Stable Schizophrenia Including a One Week Multiple-dose Extension to Assess the Persistence of Observed Effects and a Multiple-dose Cross Over Study in Non Smokers Only.

This PoC study is designed to assess the cognitive effects of doses of AQW051 in patients with chronic stable schizophrenia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • PAREXEL (California Clinical Trials Medical Group), 1560 Chevy Chase Drive, Suite 140,
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • CRI Worldwide, 1113 Hospital Dr. Suite 202,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of schizophrenia
  2. Symptomatically stable and currently treated with a stable regimen for at least 3 (three) months prior to dosing with one of the following second generation of antipsychotics: risperidone, paliperidone, quetiapine, ziprasidone, aripiprazole.
  3. Specific cognitive impairment
  4. Smokers and non-smokers

Exclusion Criteria:

  1. Current treatment with an anticholinergic or other agent known to adversely interfere with the cholinergic system, and/ or treatment with cholinesterase inhibitor within the last three (3) months prior to dosing.
  2. Current treatment with conventional antipsychotics (e.g fluphenazine, haloperidol) or clozapine.
  3. History of neuroleptic malignant syndrome.
  4. Diagnosis of substance abuse (other than nicotine) within the last month and alcohol or substance dependence (other than nicotine) within the last 6 months.
  5. Any clinically significant suicidal ideation (Type 4 or 5 on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in the last month) or previous history of suicide behavior Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo (single and multiple doses)
Experimenteel: AQW051 Dose 1
Geneesmiddel: AQW051 2 mg (single and multiple doses)
Experimenteel: AQW051 Dose 2
Geneesmiddel: AQW051 15mg (single and multiple doses)
Experimenteel: AQW051 Dose 3
Geneesmiddel: AQW051 100mg (single dose), and 50mg (multiple doses)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effects of single oral doses of AQW051 versus placebo on cognitive function as measured by selected CogState tests
Tijdsspanne: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effects of single oral doses of AQW051 versus placebo on cognitive function as measured by selected MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) tests
Tijdsspanne: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
Effects of multiple oral doses of AQW051 versus placebo on cognitive function as measured by selected CogState tests and selected MCCB tests
Tijdsspanne: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
Correlation of the cognitive domains measured by MCCB versus CogState
Tijdsspanne: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
Pharmacokinetics, safety and tolerability of single and multiple doses of AQW051 as compared to placebo
Tijdsspanne: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAQW051A2205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schizophrenia Disorders

Klinische onderzoeken op Placebo (single and multiple doses)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren