Effect of AQW051 on Cognitive Function in Patients With Chronic Stable Schizophrenia
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over, Single-dose Study to Evaluate the Effects of AQW051 on Cognitive Function in Patients With Chronic Stable Schizophrenia Including a One Week Multiple-dose Extension to Assess the Persistence of Observed Effects and a Multiple-dose Cross Over Study in Non Smokers Only.
This PoC study is designed to assess the cognitive effects of doses of AQW051 in patients with chronic stable schizophrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- PAREXEL (California Clinical Trials Medical Group), 1560 Chevy Chase Drive, Suite 140,
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- CRI Worldwide, 1113 Hospital Dr. Suite 202,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia
- Symptomatically stable and currently treated with a stable regimen for at least 3 (three) months prior to dosing with one of the following second generation of antipsychotics: risperidone, paliperidone, quetiapine, ziprasidone, aripiprazole.
- Specific cognitive impairment
- Smokers and non-smokers
Exclusion Criteria:
- Current treatment with an anticholinergic or other agent known to adversely interfere with the cholinergic system, and/ or treatment with cholinesterase inhibitor within the last three (3) months prior to dosing.
- Current treatment with conventional antipsychotics (e.g fluphenazine, haloperidol) or clozapine.
- History of neuroleptic malignant syndrome.
- Diagnosis of substance abuse (other than nicotine) within the last month and alcohol or substance dependence (other than nicotine) within the last 6 months.
- Any clinically significant suicidal ideation (Type 4 or 5 on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in the last month) or previous history of suicide behavior Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: AQW051 Dose 1
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Experimental: AQW051 Dose 2
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Experimental: AQW051 Dose 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Effects of single oral doses of AQW051 versus placebo on cognitive function as measured by selected CogState tests
Prazo: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
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132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Effects of single oral doses of AQW051 versus placebo on cognitive function as measured by selected MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) tests
Prazo: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
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132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
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Effects of multiple oral doses of AQW051 versus placebo on cognitive function as measured by selected CogState tests and selected MCCB tests
Prazo: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
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132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
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Correlation of the cognitive domains measured by MCCB versus CogState
Prazo: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
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132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
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Pharmacokinetics, safety and tolerability of single and multiple doses of AQW051 as compared to placebo
Prazo: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
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132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAQW051A2205
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