Effect of AQW051 on Cognitive Function in Patients With Chronic Stable Schizophrenia
2020. december 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over, Single-dose Study to Evaluate the Effects of AQW051 on Cognitive Function in Patients With Chronic Stable Schizophrenia Including a One Week Multiple-dose Extension to Assess the Persistence of Observed Effects and a Multiple-dose Cross Over Study in Non Smokers Only.
This PoC study is designed to assess the cognitive effects of doses of AQW051 in patients with chronic stable schizophrenia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- PAREXEL (California Clinical Trials Medical Group), 1560 Chevy Chase Drive, Suite 140,
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
- CRI Worldwide, 1113 Hospital Dr. Suite 202,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia
- Symptomatically stable and currently treated with a stable regimen for at least 3 (three) months prior to dosing with one of the following second generation of antipsychotics: risperidone, paliperidone, quetiapine, ziprasidone, aripiprazole.
- Specific cognitive impairment
- Smokers and non-smokers
Exclusion Criteria:
- Current treatment with an anticholinergic or other agent known to adversely interfere with the cholinergic system, and/ or treatment with cholinesterase inhibitor within the last three (3) months prior to dosing.
- Current treatment with conventional antipsychotics (e.g fluphenazine, haloperidol) or clozapine.
- History of neuroleptic malignant syndrome.
- Diagnosis of substance abuse (other than nicotine) within the last month and alcohol or substance dependence (other than nicotine) within the last 6 months.
- Any clinically significant suicidal ideation (Type 4 or 5 on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in the last month) or previous history of suicide behavior Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: AQW051 Dose 1
|
|
|
Kísérleti: AQW051 Dose 2
|
|
|
Kísérleti: AQW051 Dose 3
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Effects of single oral doses of AQW051 versus placebo on cognitive function as measured by selected CogState tests
Időkeret: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
|
132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Effects of single oral doses of AQW051 versus placebo on cognitive function as measured by selected MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) tests
Időkeret: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
|
132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
|
|
Effects of multiple oral doses of AQW051 versus placebo on cognitive function as measured by selected CogState tests and selected MCCB tests
Időkeret: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
|
132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
|
|
Correlation of the cognitive domains measured by MCCB versus CogState
Időkeret: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
|
132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
|
|
Pharmacokinetics, safety and tolerability of single and multiple doses of AQW051 as compared to placebo
Időkeret: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
|
132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAQW051A2205
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .