Effect of AQW051 on Cognitive Function in Patients With Chronic Stable Schizophrenia
16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over, Single-dose Study to Evaluate the Effects of AQW051 on Cognitive Function in Patients With Chronic Stable Schizophrenia Including a One Week Multiple-dose Extension to Assess the Persistence of Observed Effects and a Multiple-dose Cross Over Study in Non Smokers Only.
This PoC study is designed to assess the cognitive effects of doses of AQW051 in patients with chronic stable schizophrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- PAREXEL (California Clinical Trials Medical Group), 1560 Chevy Chase Drive, Suite 140,
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
- CRI Worldwide, 1113 Hospital Dr. Suite 202,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia
- Symptomatically stable and currently treated with a stable regimen for at least 3 (three) months prior to dosing with one of the following second generation of antipsychotics: risperidone, paliperidone, quetiapine, ziprasidone, aripiprazole.
- Specific cognitive impairment
- Smokers and non-smokers
Exclusion Criteria:
- Current treatment with an anticholinergic or other agent known to adversely interfere with the cholinergic system, and/ or treatment with cholinesterase inhibitor within the last three (3) months prior to dosing.
- Current treatment with conventional antipsychotics (e.g fluphenazine, haloperidol) or clozapine.
- History of neuroleptic malignant syndrome.
- Diagnosis of substance abuse (other than nicotine) within the last month and alcohol or substance dependence (other than nicotine) within the last 6 months.
- Any clinically significant suicidal ideation (Type 4 or 5 on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in the last month) or previous history of suicide behavior Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
|
|
Sperimentale: AQW051 Dose 1
|
|
|
Sperimentale: AQW051 Dose 2
|
|
|
Sperimentale: AQW051 Dose 3
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effects of single oral doses of AQW051 versus placebo on cognitive function as measured by selected CogState tests
Lasso di tempo: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
|
132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effects of single oral doses of AQW051 versus placebo on cognitive function as measured by selected MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) tests
Lasso di tempo: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
|
132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
|
|
Effects of multiple oral doses of AQW051 versus placebo on cognitive function as measured by selected CogState tests and selected MCCB tests
Lasso di tempo: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
|
132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
|
|
Correlation of the cognitive domains measured by MCCB versus CogState
Lasso di tempo: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
|
132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
|
|
Pharmacokinetics, safety and tolerability of single and multiple doses of AQW051 as compared to placebo
Lasso di tempo: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
|
132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAQW051A2205
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .