Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of AQW051 on Cognitive Function in Patients With Chronic Stable Schizophrenia

16 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over, Single-dose Study to Evaluate the Effects of AQW051 on Cognitive Function in Patients With Chronic Stable Schizophrenia Including a One Week Multiple-dose Extension to Assess the Persistence of Observed Effects and a Multiple-dose Cross Over Study in Non Smokers Only.

This PoC study is designed to assess the cognitive effects of doses of AQW051 in patients with chronic stable schizophrenia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • PAREXEL (California Clinical Trials Medical Group), 1560 Chevy Chase Drive, Suite 140,
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
        • CRI Worldwide, 1113 Hospital Dr. Suite 202,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of schizophrenia
  2. Symptomatically stable and currently treated with a stable regimen for at least 3 (three) months prior to dosing with one of the following second generation of antipsychotics: risperidone, paliperidone, quetiapine, ziprasidone, aripiprazole.
  3. Specific cognitive impairment
  4. Smokers and non-smokers

Exclusion Criteria:

  1. Current treatment with an anticholinergic or other agent known to adversely interfere with the cholinergic system, and/ or treatment with cholinesterase inhibitor within the last three (3) months prior to dosing.
  2. Current treatment with conventional antipsychotics (e.g fluphenazine, haloperidol) or clozapine.
  3. History of neuroleptic malignant syndrome.
  4. Diagnosis of substance abuse (other than nicotine) within the last month and alcohol or substance dependence (other than nicotine) within the last 6 months.
  5. Any clinically significant suicidal ideation (Type 4 or 5 on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in the last month) or previous history of suicide behavior Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo (single and multiple doses)
Experimentell: AQW051 Dose 1
Läkemedel: AQW051 2 mg (single and multiple doses)
Experimentell: AQW051 Dose 2
Läkemedel: AQW051 15mg (single and multiple doses)
Experimentell: AQW051 Dose 3
Läkemedel: AQW051 100mg (single dose), and 50mg (multiple doses)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effects of single oral doses of AQW051 versus placebo on cognitive function as measured by selected CogState tests
Tidsram: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effects of single oral doses of AQW051 versus placebo on cognitive function as measured by selected MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) tests
Tidsram: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
Effects of multiple oral doses of AQW051 versus placebo on cognitive function as measured by selected CogState tests and selected MCCB tests
Tidsram: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
Correlation of the cognitive domains measured by MCCB versus CogState
Tidsram: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
Pharmacokinetics, safety and tolerability of single and multiple doses of AQW051 as compared to placebo
Tidsram: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAQW051A2205

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Schizophrenia Disorders

Kliniska prövningar på Placebo (single and multiple doses)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera