Effect of AQW051 on Cognitive Function in Patients With Chronic Stable Schizophrenia
16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over, Single-dose Study to Evaluate the Effects of AQW051 on Cognitive Function in Patients With Chronic Stable Schizophrenia Including a One Week Multiple-dose Extension to Assess the Persistence of Observed Effects and a Multiple-dose Cross Over Study in Non Smokers Only.
This PoC study is designed to assess the cognitive effects of doses of AQW051 in patients with chronic stable schizophrenia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- PAREXEL (California Clinical Trials Medical Group), 1560 Chevy Chase Drive, Suite 140,
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
- CRI Worldwide, 1113 Hospital Dr. Suite 202,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia
- Symptomatically stable and currently treated with a stable regimen for at least 3 (three) months prior to dosing with one of the following second generation of antipsychotics: risperidone, paliperidone, quetiapine, ziprasidone, aripiprazole.
- Specific cognitive impairment
- Smokers and non-smokers
Exclusion Criteria:
- Current treatment with an anticholinergic or other agent known to adversely interfere with the cholinergic system, and/ or treatment with cholinesterase inhibitor within the last three (3) months prior to dosing.
- Current treatment with conventional antipsychotics (e.g fluphenazine, haloperidol) or clozapine.
- History of neuroleptic malignant syndrome.
- Diagnosis of substance abuse (other than nicotine) within the last month and alcohol or substance dependence (other than nicotine) within the last 6 months.
- Any clinically significant suicidal ideation (Type 4 or 5 on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in the last month) or previous history of suicide behavior Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: AQW051 Dose 1
|
|
|
Experimentální: AQW051 Dose 2
|
|
|
Experimentální: AQW051 Dose 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Effects of single oral doses of AQW051 versus placebo on cognitive function as measured by selected CogState tests
Časové okno: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
|
132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Effects of single oral doses of AQW051 versus placebo on cognitive function as measured by selected MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) tests
Časové okno: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
|
132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
|
|
Effects of multiple oral doses of AQW051 versus placebo on cognitive function as measured by selected CogState tests and selected MCCB tests
Časové okno: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
|
132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
|
|
Correlation of the cognitive domains measured by MCCB versus CogState
Časové okno: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
|
132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
|
|
Pharmacokinetics, safety and tolerability of single and multiple doses of AQW051 as compared to placebo
Časové okno: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
|
132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAQW051A2205
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .