Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verarbeitetes Restpumpenblut in der Herzchirurgie: Die PRBC-Studie (PRBC)

30. Juli 2010 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 198 Patienten mit Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), in der untersucht wird, ob die Ultrafiltration von Restblut im kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf Transfusionen und Blutungen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blutprodukte sind eine begrenzte Ressource und Herzchirurgie ist ein hoher Verbrauch. Die Verarbeitung des restlichen kardiopulmonalen Bypassvolumens (CPB) mittels Ultrafiltration kann die Hämostase verbessern und die Transfusion reduzieren, indem aktiviertes Komplement, aktivierte Gerinnungskomponenten und proinflammatorische Zytokine entfernt werden. Im Gegensatz zur Cell-Saver-Technologie hat die Ultrafiltration den Vorteil, dass Plasmaproteine, Blutplättchen und Gerinnungsfaktoren erhalten bleiben. Wir wollten herausfinden, ob die Verarbeitung des CPB-Restvolumens mittels Ultrafiltration homologe Bluttransfusionen und Blutungen reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • sollten sich einer isolierten CABG an der Pumpe unterziehen
  • konnten eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • führte eine Eigenblutspende durch
  • wurde einer CABG außerhalb der Pumpe unterzogen
  • Notfallprotokoll
  • Resternotomie
  • bekannte Blutgerinnungsstörung, die nicht medikamentenbedingt ist
  • Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  • Zeugen Jehovas
  • intraoperative Katastrophe vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Ultrafiltration von Restblut.
Sonstiges: Ultrafiltration von Restblut
Die Zuflussleitung zum Hämokonzentrator war mit dem Seitenanschluss des Absperrhahns des arteriellen Filters verbunden, sodass das restliche Blut im CPB-Kreislauf durch den Hämokonzentrator verarbeitet werden konnte. Die Abflussleitung vom Hämokonzentrator war mit einem zweiten Dreiwegehahn am Kardiotomiereservoir verbunden. Das Blut wurde aus dem venösen Reservoir durch den Hämokonzentrator zirkuliert und in das venöse Reservoir zurückgeführt, bis der gewünschte Hämatokritwert erreicht war. Das Blut wurde dann in eine Transferpackung umgeleitet, bis das gesamte Blut aus dem venösen Reservoir, dem Wärmetauscher und dem Membranoxygenator gefiltert und hämokonzentriert war. Diese Transferpackung wurde dem Anästhesisten zur Reinfusion in den Patienten übergeben.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die aktuelle Praxis in unserer Einrichtung bestand darin, das gesamte verbleibende Volumen im CPB-Kreislauf in eine Transferpackung zu verdrängen, indem das verbleibende Blut im CPB-Kreislauf durch zusätzliche Ringlaktatlösung ersetzt wurde. Diese Transferpackung wird dann dem Anästhesisten zur Reinfusion in den Patienten übergeben.
Sonstiges: Ultrafiltration von Restblut
Die Zuflussleitung zum Hämokonzentrator war mit dem Seitenanschluss des Absperrhahns des arteriellen Filters verbunden, sodass das restliche Blut im CPB-Kreislauf durch den Hämokonzentrator verarbeitet werden konnte. Die Abflussleitung vom Hämokonzentrator war mit einem zweiten Dreiwegehahn am Kardiotomiereservoir verbunden. Das Blut wurde aus dem venösen Reservoir durch den Hämokonzentrator zirkuliert und in das venöse Reservoir zurückgeführt, bis der gewünschte Hämatokritwert erreicht war. Das Blut wurde dann in eine Transferpackung umgeleitet, bis das gesamte Blut aus dem venösen Reservoir, dem Wärmetauscher und dem Membranoxygenator gefiltert und hämokonzentriert war. Diese Transferpackung wurde dem Anästhesisten zur Reinfusion in den Patienten übergeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Anteil der Patienten, denen homologe rote Blutkörperchen (RBC) transfundiert wurden
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, denen ein Blutprodukt transfundiert wurde
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Volumen der postoperativ transfundierten pRBCs
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Postoperative Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Entladung Hämoglobin
Zeitfenster: Ein Entlassungsdatum, durchschnittlich 5 Tage im Studium
Ein Entlassungsdatum, durchschnittlich 5 Tage im Studium
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Tag über die Operation bis zur Entlassung vergingen in dieser Studie im Mittel 5 Tage
Vom Tag über die Operation bis zur Entlassung vergingen in dieser Studie im Mittel 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Whitlock, MD MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRBC-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren