Przetworzona krew resztkowa z pompy w kardiochirurgii: próba PRBC (PRBC)
30 lipca 2010 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) z udziałem 198 pacjentów po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), badającym, czy ultrafiltracja krwi pozostałej w krążeniu krążeniowo-oddechowym zmniejsza transfuzję i krwawienie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Produkty krwiopochodne są ograniczonym zasobem, a kardiochirurgia jest bardzo popularna.
Przetwarzanie resztkowej objętości krążenia pozaustrojowego (CPB) poprzez ultrafiltrację może poprawić hemostazę i zmniejszyć transfuzję poprzez usunięcie aktywowanego dopełniacza, aktywowanych składników krzepnięcia i cytokin prozapalnych.
W przeciwieństwie do technologii oszczędzania komórek, ultrafiltracja ma tę zaletę, że utrzymuje białka osocza, płytki krwi i czynniki krzepnięcia.
Staraliśmy się ustalić, czy przetwarzanie resztkowej objętości CPB za pomocą ultrafiltracji zmniejsza homologiczną transfuzję krwi i krwawienie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- mieli zostać poddani izolowanemu CABG na pompie
- byli w stanie wyrazić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- dokonał autologicznego oddawania krwi
- przeszedł CABG bez użycia pompy
- Procedura awaryjna
- resternotomia
- znana skaza krwotoczna niezwiązana z lekiem
- historia trombocytopenii indukowanej heparyną
- świadkowie Jehowy
- katastrofa śródoperacyjna przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ultrafiltracja zalegającej krwi.
|
Linię dopływową do hemokoncentratora połączono z bocznym portem kranika filtra tętniczego, co umożliwiło przetworzenie przez hemokoncentrator pozostałej krwi w obwodzie CPB.
Linię odpływową z hemokoncentratora podłączono do drugiego kranika trójdrożnego umieszczonego na zbiorniku do kardiotomii.
Krew krążyła ze zbiornika żylnego przez hemokoncentrator i wracała do zbiornika żylnego aż do uzyskania pożądanego hematokrytu.
Następnie krew kierowano do zestawu transferowego, aż cała krew ze zbiornika żylnego, wymiennika ciepła i oksygenatora membranowego została przefiltrowana i zatężona.
Ten pakiet transferowy został przekazany anestezjologowi do reinfuzji pacjentowi.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Obecną praktyką w naszej placówce było przemieszczenie całej pozostałej objętości w obwodzie CPB do zestawu transferowego poprzez wyparcie pozostałej krwi w obwodzie CPB dodatkowym roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu.
Ten pakiet transferowy jest następnie przekazywany anestezjologowi do reinfuzji pacjentowi.
|
Linię dopływową do hemokoncentratora połączono z bocznym portem kranika filtra tętniczego, co umożliwiło przetworzenie przez hemokoncentrator pozostałej krwi w obwodzie CPB.
Linię odpływową z hemokoncentratora podłączono do drugiego kranika trójdrożnego umieszczonego na zbiorniku do kardiotomii.
Krew krążyła ze zbiornika żylnego przez hemokoncentrator i wracała do zbiornika żylnego aż do uzyskania pożądanego hematokrytu.
Następnie krew kierowano do zestawu transferowego, aż cała krew ze zbiornika żylnego, wymiennika ciepła i oksygenatora membranowego została przefiltrowana i zatężona.
Ten pakiet transferowy został przekazany anestezjologowi do reinfuzji pacjentowi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek pacjentów, którym przetoczono homologiczne krwinki czerwone (RBC)
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
|
W 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którym przetoczono jakikolwiek produkt krwiopochodny
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
|
W 30 dni po operacji
|
|
Objętość pRBC przetoczonych po operacji
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
|
W 30 dni po operacji
|
|
Krwotok pooperacyjny
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
|
W 24 godziny po zabiegu
|
|
Hemoglobina absolutoryjna
Ramy czasowe: Data wypisu, mediana 5 dni w badaniu
|
Data wypisu, mediana 5 dni w badaniu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia do operacji do wypisu, mediana 5 dni w tym badaniu
|
Od dnia do operacji do wypisu, mediana 5 dni w tym badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Whitlock, MD MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRBC-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .