Sangre de bombeo residual procesada en cirugía cardíaca: el ensayo PRBC (PRBC)
30 de julio de 2010 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
El estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 198 pacientes con injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), que explora si la ultrafiltración de sangre residual en el circuito de derivación cardiopulmonar reduce la transfusión y el sangrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hemoderivados son un recurso limitado y la cirugía cardiaca es un gran consumidor.
El procesamiento del volumen residual de la derivación cardiopulmonar (CPB) a través de la ultrafiltración puede mejorar la hemostasia y reducir la transfusión mediante la eliminación del complemento activado, los componentes de la coagulación activados y las citocinas proinflamatorias.
A diferencia de la tecnología de conservación de células, la ultrafiltración tiene la ventaja de mantener las proteínas plasmáticas, las plaquetas y los factores de coagulación.
Buscamos establecer si el procesamiento del volumen residual de CEC con ultrafiltración reduce la transfusión de sangre homóloga y el sangrado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad
- iban a someterse a CABG con bomba aislada
- fueron capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- realizó donación de sangre autóloga
- se sometió a CABG sin bomba
- procedimiento de emergencia
- resternotomía
- trastorno hemorrágico conocido no relacionado con medicamentos
- antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Testigo de Jehová
- catástrofe intraoperatoria antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Ultrafiltración de sangre residual.
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La línea de entrada al hemoconcentrador se conectó al puerto lateral de la llave de paso del filtro arterial, lo que permitió que la sangre residual en el circuito de CEC se procesara a través del hemoconcentrador.
La línea de salida del hemoconcentrador se conectó a una segunda llave de paso de tres vías ubicada en el reservorio de cardiotomía.
La sangre se hizo circular desde el reservorio venoso a través del hemoconcentrador y se devolvió al reservorio venoso hasta que se alcanzó el hematocrito deseado.
Luego, la sangre se desvió a un paquete de transferencia hasta que toda la sangre del reservorio venoso, el intercambiador de calor y el oxigenador de membrana se filtraron y hemoconcentraron.
Este paquete de transferencia se entregó al anestesista para que reinfundiera al paciente.
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Sin intervención: Control
La práctica actual en nuestra institución era desplazar todo el volumen restante en el circuito de CEC a un paquete de transferencia mediante el desplazamiento de la sangre restante en el circuito de CEC con solución adicional de Ringer Lactato.
Luego, este paquete de transferencia se le entrega al anestesista para que lo reinfunda al paciente.
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La línea de entrada al hemoconcentrador se conectó al puerto lateral de la llave de paso del filtro arterial, lo que permitió que la sangre residual en el circuito de CEC se procesara a través del hemoconcentrador.
La línea de salida del hemoconcentrador se conectó a una segunda llave de paso de tres vías ubicada en el reservorio de cardiotomía.
La sangre se hizo circular desde el reservorio venoso a través del hemoconcentrador y se devolvió al reservorio venoso hasta que se alcanzó el hematocrito deseado.
Luego, la sangre se desvió a un paquete de transferencia hasta que toda la sangre del reservorio venoso, el intercambiador de calor y el oxigenador de membrana se filtraron y hemoconcentraron.
Este paquete de transferencia se entregó al anestesista para que reinfundiera al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la proporción de pacientes transfundidos con glóbulos rojos homólogos (RBC)
Periodo de tiempo: A los 30 días del postoperatorio
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A los 30 días del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes transfundidos con cualquier hemoderivado
Periodo de tiempo: A los 30 días del postoperatorio
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A los 30 días del postoperatorio
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Volumen de postoperatorio transfundido de pRBC
Periodo de tiempo: A los 30 días del postoperatorio
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A los 30 días del postoperatorio
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Hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
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A las 24 horas del postoperatorio
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Descarga de hemoglobina
Periodo de tiempo: Una fecha de alta, mediana de 5 días en el estudio
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Una fecha de alta, mediana de 5 días en el estudio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta, mediana de 5 días en este estudio
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Desde el día de la cirugía hasta el alta, mediana de 5 días en este estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Whitlock, MD MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRBC-1
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