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Sangue pompato residuo processato in cardiochirurgia: il trial PRBC (PRBC)

30 luglio 2010 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation
Lo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) su 198 pazienti con bypass coronarico (CABG), che esplora se l'ultrafiltrazione del sangue residuo nel circuito di bypass cardiopolmonare riduce la trasfusione e il sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli emoderivati ​​sono una risorsa limitata e la cardiochirurgia ne è un grande consumatore. L'elaborazione del volume di bypass cardiopolmonare residuo (CPB) tramite ultrafiltrazione può migliorare l'emostasi e ridurre la trasfusione eliminando il complemento attivato, i componenti della coagulazione attivati ​​e le citochine proinfiammatorie. A differenza della tecnologia di risparmio cellulare, l'ultrafiltrazione ha il vantaggio di mantenere le proteine ​​plasmatiche, le piastrine e i fattori della coagulazione. Abbiamo cercato di stabilire se l'elaborazione del volume residuo di CPB con l'ultrafiltrazione riduce la trasfusione di sangue omologo e il sanguinamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età
  • dovevano essere sottoposti a CABG isolato on-pump
  • sono stati in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • eseguito donazione di sangue autologo
  • è stato sottoposto a CABG off-pump
  • procedura di emergenza
  • restotomia
  • disturbo emorragico noto non correlato al farmaco
  • storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • testimone di Geova
  • catastrofe intraoperatoria prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Ultrafiltrazione del sangue residuo.
Altro: Ultrafiltrazione del sangue residuo
La linea di afflusso all'emoconcentratore è stata collegata alla porta laterale del rubinetto del filtro arterioso, consentendo l'elaborazione del sangue residuo nel circuito CPB attraverso l'emoconcentratore. La linea di deflusso dall'emoconcentratore è stata collegata ad un secondo rubinetto a tre vie situato sul serbatoio della cardiotomia. Il sangue è stato fatto circolare dal serbatoio venoso attraverso l'emoconcentratore e restituito al serbatoio venoso fino al raggiungimento dell'ematocrito desiderato. Il sangue è stato quindi deviato in un pacco di trasferimento fino a quando tutto il sangue dal serbatoio venoso, dallo scambiatore di calore e dall'ossigenatore a membrana non è stato filtrato ed emoconcentrato. Questa confezione di trasferimento è stata data all'anestesista per la reinfusione nel paziente.
Nessun intervento: Controllo
La pratica corrente nel nostro istituto consisteva nello spostare tutto il volume rimanente nel circuito CPB in un pacchetto di trasferimento spostando il sangue rimanente nel circuito CPB con una soluzione aggiuntiva di Ringer lattato. Questa confezione di trasferimento viene quindi data all'anestesista per la reinfusione nel paziente.
Altro: Ultrafiltrazione del sangue residuo
La linea di afflusso all'emoconcentratore è stata collegata alla porta laterale del rubinetto del filtro arterioso, consentendo l'elaborazione del sangue residuo nel circuito CPB attraverso l'emoconcentratore. La linea di deflusso dall'emoconcentratore è stata collegata ad un secondo rubinetto a tre vie situato sul serbatoio della cardiotomia. Il sangue è stato fatto circolare dal serbatoio venoso attraverso l'emoconcentratore e restituito al serbatoio venoso fino al raggiungimento dell'ematocrito desiderato. Il sangue è stato quindi deviato in un pacco di trasferimento fino a quando tutto il sangue dal serbatoio venoso, dallo scambiatore di calore e dall'ossigenatore a membrana non è stato filtrato ed emoconcentrato. Questa confezione di trasferimento è stata data all'anestesista per la reinfusione nel paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti trasfusi con globuli rossi omologhi (RBC)
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
A 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti trasfusi con qualsiasi emoderivato
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
A 30 giorni dall'intervento
Volume di pRBC trasfuso post-operatorio
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
A 30 giorni dall'intervento
Emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
A 24 ore dall'intervento
Emoglobina di scarico
Lasso di tempo: Una data di dimissione, in media 5 giorni di studio
Una data di dimissione, in media 5 giorni di studio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno all'intervento chirurgico alla dimissione, in media 5 giorni in questo studio
Dal giorno all'intervento chirurgico alla dimissione, in media 5 giorni in questo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Whitlock, MD MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRBC-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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