Feldolgozott maradék pumpavér a szívsebészetben: A PRBC-próba (PRBC)
2010. július 30. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation
A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) 198 koszorúér bypass graftban (CABG) átesett beteg bevonásával, és azt vizsgálja, hogy a visszamaradt vér ultraszűrése a cardiopulmonalis bypass körben csökkenti-e a transzfúziót és a vérzést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérkészítmények korlátozott erőforrást jelentenek, és a szívsebészet nagy fogyasztói igény.
A maradék kardiopulmonális bypass (CPB) térfogat ultraszűréssel történő feldolgozása javíthatja a vérzéscsillapítást és csökkentheti a transzfúziót az aktivált komplement, az aktivált koagulációs komponensek és a proinflammatorikus citokinek megtisztítása révén.
A sejtmegtakarító technológiától eltérően az ultraszűrés előnye, hogy fenntartja a plazmafehérjéket, a vérlemezkéket és a véralvadási faktorokat.
Arra törekedtünk, hogy a maradék CPB térfogat ultraszűréssel történő feldolgozása csökkenti-e a homológ vérátömlesztést és a vérzést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves
- izolált on-pump CABG-n kellett átesni
- tájékozott beleegyezését adhatták
Kizárási kritériumok:
- autológ véradást végzett
- szivattyú nélküli CABG-n esett át
- sürgősségi eljárás
- reternotomia
- ismert vérzési rendellenesség, amely nem kapcsolódik gyógyszerhez
- a heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnézisében
- Jehova Tanúi
- intraoperatív katasztrófa a randomizáció előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A maradék vér ultraszűrése.
|
A hemokoncentrátorhoz vezető beömlővezetéket az artériás szűrő elzáró csapjának oldalnyílásához csatlakoztatták, lehetővé téve a CPB-körben visszamaradt vér feldolgozását a hemokoncentrátoron keresztül.
A hemokoncentrátorból kifolyó vezetéket egy második háromutas elzárócsaphoz csatlakoztattuk, amely a kardiotómiás tartályon található.
A vért a vénás tartályból a hemokoncentrátoron keresztül keringettük, és visszavezettük a vénás tartályba, amíg el nem érték a kívánt hematokritot.
A vért ezután egy transzfercsomagba irányítottuk, amíg a vénás tartályból, a hőcserélőből és a membrán-oxigenátorból származó összes vért kiszűrték és hemokoncentrálták.
Ezt a transzfercsomagot átadták az aneszteziológusnak, hogy újrainfúziót kapjon a betegbe.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Intézményünkben a jelenlegi gyakorlat az volt, hogy a CPB-körben lévő összes maradék térfogatot egy transzfercsomagba helyezték úgy, hogy a CPB-körben megmaradt vért további Lactated Ringers oldattal helyettesítették.
Ezt a transzfercsomagot ezután átadják az aneszteziológusnak, hogy újrainfúziót kapjon a betegbe.
|
A hemokoncentrátorhoz vezető beömlővezetéket az artériás szűrő elzáró csapjának oldalnyílásához csatlakoztatták, lehetővé téve a CPB-körben visszamaradt vér feldolgozását a hemokoncentrátoron keresztül.
A hemokoncentrátorból kifolyó vezetéket egy második háromutas elzárócsaphoz csatlakoztattuk, amely a kardiotómiás tartályon található.
A vért a vénás tartályból a hemokoncentrátoron keresztül keringettük, és visszavezettük a vénás tartályba, amíg el nem érték a kívánt hematokritot.
A vért ezután egy transzfercsomagba irányítottuk, amíg a vénás tartályból, a hőcserélőből és a membrán-oxigenátorból származó összes vért kiszűrték és hemokoncentrálták.
Ezt a transzfercsomagot átadták az aneszteziológusnak, hogy újrainfúziót kapjon a betegbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a homológ vörösvértestekkel (RBC) átömlesztett betegek aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bármely vérkészítményt átömlő betegek aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
A műtét utáni transzfundált pRBC mennyisége
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
Műtét utáni vérzés
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
Kisülési hemoglobin
Időkeret: Az elbocsátás dátuma, átlagosan 5 nap a vizsgálatban
|
Az elbocsátás dátuma, átlagosan 5 nap a vizsgálatban
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Naptól a műtétig az elbocsátásig, ebben a vizsgálatban átlagosan 5 nap
|
Naptól a műtétig az elbocsátásig, ebben a vizsgálatban átlagosan 5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Whitlock, MD MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2010. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRBC-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .