Переработка перекачиваемой остаточной крови в кардиохирургии: испытание PRBC (PRBC)
30 июля 2010 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) 198 пациентов с коронарным шунтированием (АКШ), в котором изучается, снижает ли ультрафильтрация остаточной крови в контуре искусственного кровообращения переливание и кровотечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продукты крови являются ограниченным ресурсом, а кардиохирургия требует больших затрат.
Обработка остаточного объема искусственного кровообращения (ИК) с помощью ультрафильтрации может улучшить гемостаз и уменьшить трансфузию за счет выведения активированного комплемента, активированных компонентов свертывания крови и провоспалительных цитокинов.
В отличие от технологии сохранения клеток, преимущество ультрафильтрации заключается в сохранении белков плазмы, тромбоцитов и факторов свертывания крови.
Мы стремились установить, снижает ли обработка остаточного объема искусственного кровообращения ультрафильтрацией переливание гомологичной крови и кровотечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет
- должны были пройти изолированное АКШ на искусственном кровообращении
- смогли дать информированное согласие
Критерий исключения:
- проведено аутодонорство крови
- перенес АКШ на выключенном сердце
- чрезвычайная процедура
- рестернотомия
- известное нарушение свертываемости крови, не связанное с наркотиками
- история гепарин-индуцированной тромбоцитопении
- свидетель Иеговы
- интраоперационная катастрофа до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Ультрафильтрация остаточной крови.
|
Линия притока к гемоконцентратору была соединена с боковым портом запорного крана артериального фильтра, что позволяло обрабатывать остаточную кровь в контуре искусственного кровообращения через гемоконцентратор.
Линия оттока из гемоконцентратора была соединена со вторым трехходовым краном, расположенным на кардиотомическом резервуаре.
Кровь циркулировала из венозного резервуара через гемоконцентратор и возвращалась в венозный резервуар до достижения желаемого гематокрита.
Затем кровь отводили в пакет для переноса до тех пор, пока вся кровь из венозного резервуара, теплообменника и мембранного оксигенатора не была отфильтрована и гемоконцентрирована.
Этот транспортировочный пакет был передан анестезиологу для реинфузии пациенту.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Текущая практика в нашем учреждении заключалась в том, чтобы вытеснить весь оставшийся объем в контуре ИК в пакет для переноса путем вытеснения оставшейся крови в контуре ИК дополнительным раствором лактата Рингера.
Этот пакет для переноса затем передается анестезиологу для реинфузии пациенту.
|
Линия притока к гемоконцентратору была соединена с боковым портом запорного крана артериального фильтра, что позволяло обрабатывать остаточную кровь в контуре искусственного кровообращения через гемоконцентратор.
Линия оттока из гемоконцентратора была соединена со вторым трехходовым краном, расположенным на кардиотомическом резервуаре.
Кровь циркулировала из венозного резервуара через гемоконцентратор и возвращалась в венозный резервуар до достижения желаемого гематокрита.
Затем кровь отводили в пакет для переноса до тех пор, пока вся кровь из венозного резервуара, теплообменника и мембранного оксигенатора не была отфильтрована и гемоконцентрирована.
Этот транспортировочный пакет был передан анестезиологу для реинфузии пациенту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
доля пациентов, перелитых гомологичными эритроцитами (эритроцитами)
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
|
Через 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, перелитых любым продуктом крови
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
|
Через 30 дней после операции
|
|
Объем трансфузии pRBC после операции
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
|
Через 30 дней после операции
|
|
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
Выброс гемоглобина
Временное ограничение: Дата выписки, в среднем 5 дней в исследовании
|
Дата выписки, в среднем 5 дней в исследовании
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От дня до операции до выписки в среднем 5 дней в этом исследовании.
|
От дня до операции до выписки в среднем 5 дней в этом исследовании.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Richard Whitlock, MD MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRBC-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .