Die Wirkung von Phenytoin auf die Pharmakokinetik von Nevirapin und die Entwicklung einer Nevirapin-Resistenz (VITA 2)

Diese Studie (VITA2) wird mit Phenytoin als Enzyminduktor durchgeführt, um die Eliminationshalbwertszeit von NVP zu verringern, da sie auch einen signifikanten Unterschied in der Eliminationshalbwertszeit von NVP in der ENVI-Studie gezeigt hat und die Nebenwirkungen ebenfalls vorübergehend und mild waren . Die Richtlinien für die ARV-Prophylaxe bei PMTCT wurden auf ein komplexeres Regime geändert. Daher wird die Zugabe von Phenytoin OD für 7 Tage nach der Entbindung das Regime für die Mutter nicht erschweren.

Tansania und Sambia gehören zu den Ländern in Subsahara-Afrika, die am stärksten von der HIV-Pandemie betroffen sind. Im Jahr 2008 lebten in Sambia schätzungsweise 85.000 Kinder mit HIV, und von den 89.000 Kindern HIV-infizierter Frauen infizieren sich jährlich 28.000. In Tansania lebten 2007 140.000 Kinder mit HIV. Beide Länder verwenden NVP allein oder in Kombination mit anderen Medikamenten als ARV-Prophylaxe für PMTCT. Über das Ausmaß der NVP-Resistenz in der PMTCT-Umgebung in Tansania und Sambia liegen nur wenige Daten vor. Darüber hinaus sind keine Daten zur Nachsorge des Mutter-Kind-Paares mit besonderem Schwerpunkt auf der Resistenz gegen NVP und dem HIV-Status des Säuglings verfügbar. Keine Studien haben Möglichkeiten untersucht, die NVP-Resistenz durch Verwendung eines Enzyminduktors zu verringern.

Diese Studie untersucht die Wirkung von Phenytoin auf die Pharmakokinetik von NVP und die Entwicklung einer NVP-Resistenz auf SD-NVP als Teil der ARV-Prophylaxe für PMTCT. Diese Intervention wird Teil der VITA2-Studie sein, um die Hypothese zu testen, dass Phenytoin die Eliminationshalbwertszeit von SD NVP verringert und dadurch die Entwicklung einer Resistenz gegen NVP bei HIV-positiven schwangeren Frauen in Tansania und Sambia verringert.