苯妥英钠对奈韦拉平药代动力学的影响及奈韦拉平耐药的发生 (VITA 2)
苯妥英钠对奈韦拉平药代动力学的影响以及单剂量奈韦拉平 (VIramune®) 后奈韦拉平耐药性的发展，这是坦桑尼亚莫希和赞比亚卢萨卡 PMTCT 抗逆转录病毒药物预防的一部分（VITA2 试验）
该两阶段试验的主要目标如下：
- 确定 NVP 在 HIV 阳性孕妇中的消除半衰期，除了 ZDV 和 3TC 外，还接受了单次剂量的分娩，有或没有 7 天苯妥英（试验 PK 阶段）
- 确定 HIV 阳性孕妇在分娩时接受单剂量 NVP 的耐药性，除了 ZDV 和 3TC，有或没有 7 天苯妥英钠（主要试验阶段）
该两阶段试验的次要目标如下：
- 确定单剂量奈韦拉平与 7 天苯妥英作为 PMTCT 抗逆转录病毒预防的一部分与单剂量奈韦拉平无苯妥英作为 PMTCT 抗逆转录病毒预防的一部分的安全性
- 确定婴儿的艾滋病病毒感染状况
- 确定新生儿 7 天苯妥英对 PMTCT 的 ARV 预防的安全性
假设：苯妥英可缩短 SD NVP 的消除半衰期，从而减少 HIV 阳性孕妇坦桑尼亚和赞比亚对 NVP 耐药性的发展。
研究概览
详细说明
该试验 (VITA2) 将使用苯妥英作为酶诱导剂来降低 NVP 的消除半衰期，因为它在 ENVI 研究中也显示出 NVP 消除半衰期的显着差异，并且副作用也是短暂且轻微的. PMTCT 的 ARV 预防指南已更改为更复杂的方案。 因此，分娩后 7 天添加苯妥英 OD 不会使母亲的治疗方案复杂化。
坦桑尼亚和赞比亚是受艾滋病毒流行病影响最严重的撒哈拉以南非洲国家。 2008 年，赞比亚估计有 85,000 名儿童感染了艾滋病毒，在感染艾滋病毒的妇女所生的 89,000 名儿童中，每年有 28,000 名儿童受到感染。 2007 年，坦桑尼亚有 140,000 名儿童感染了艾滋病毒。 两国都单独使用 NVP 或与其他药物联合使用作为 ARV 预防 PMTCT。 关于坦桑尼亚、赞比亚 PMTCT 环境中 NVP 耐药程度的可用数据很少。 此外，没有关于母婴对的随访数据，特别关注对 NVP 的抵抗力和婴儿的 HIV 状况。 没有研究探索通过使用酶诱导剂降低 NVP 抗性的可能性。
本研究旨在探讨苯妥英对 NVP 药代动力学的影响以及 NVP 对 SD NVP 耐药性的发展，作为 PMTCT 抗逆转录病毒药物预防的一部分。 这种干预将成为 VITA2 试验的一部分，以检验苯妥英降低 SD NVP 消除半衰期的假设，从而减少 HIV 阳性孕妇坦桑尼亚和赞比亚妇女对 NVP 耐药性的发展。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据阳性 HIV 抗体测试记录的 HIV 感染
- 抗逆转录病毒幼稚
- 从妊娠 28 周或分娩前至少 4 周开始抗逆转录病毒药物预防
- 在参与研究期间不打算搬出该地区
- 受试者遵守后续计划的意愿（注意：这对于试点 PK 阶段更为密集）
- 主体给予书面同意的能力和意愿
- 18岁及以上的孕妇
- 愿意并能够定期参加产前检查
排除标准：
- 需要全身治疗或住院治疗的严重疾病
- 使用伴随药物，干扰 ARV 预防 PMTCT 或苯妥英
- 研究者认为会损害受试者参与研究能力的任何情况
- 以前接受过抗逆转录病毒药物治疗 HIV 感染，包括针对 PMTCT 的 ARV 预防
- 无法理解试验的性质和范围以及所需的程序
- CD4 计数 <350 个细胞/µl 因为这样的患者有资格接受 HAART
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
PMTCT 的 ARV 预防遵循国家指南。
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实验性的：苯妥英相互作用
PMTCT 的 ARV 预防遵循国家指南 + 开始使用苯妥英钠 184 毫克（2 片 92 毫克）OD 在分娩开始并持续 7 天
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苯妥英 184 毫克（2 片 92 毫克）分娩开始时的 OD 并持续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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半衰期奈韦拉平
大体时间：直到 NVP 给药后两周
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血液样本将在分娩后 <30 分钟、分娩后 24 小时、第 3 天、第 5 天、第 7 天和第 14 天采集
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直到 NVP 给药后两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NVP电阻
大体时间：分娩后第 4 周/第 6 周
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分娩后第 4 周或第 6 周进行耐药性测试（和 NVP 给药）。
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分娩后第 4 周/第 6 周
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联合给药苯妥英钠和 NVP 的安全性
大体时间：整个审判
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将在整个试验期间收集不良事件（对母亲和孩子）。
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整个审判
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新生儿的艾滋病病毒感染状况
大体时间：出生后第 6 周
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新生儿的 HIV 状况将在出生后第 6 周进行评估。
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出生后第 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elton Kisanga, PharmD, PhD、Kilimanjaro Christian Medical Centre
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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