Wpływ fenytoiny na farmakokinetykę newirapiny i rozwój oporności na newirapinę (VITA 2)

To badanie (VITA2) zostanie przeprowadzone z fenytoiną jako induktorem enzymów w celu skrócenia okresu półtrwania NVP, ponieważ wykazało również istotną różnicę w okresie półtrwania NVP w badaniu ENVI, a działania niepożądane były również przemijające i łagodne . Wytyczne dotyczące profilaktyki ARV w przypadku PMTCT zostały zmienione na bardziej złożony schemat. Dlatego dodanie fenytoiny OD przez 7 dni po porodzie nie skomplikuje schematu dla matki.

Tanzania i Zambia należą do krajów Afryki Subsaharyjskiej najbardziej dotkniętych pandemią HIV. Szacuje się, że w 2008 roku w Zambii żyło z wirusem HIV około 85 000 dzieci, a spośród 89 000 dzieci urodzonych przez kobiety zakażone wirusem HIV 28 000 zaraża się rocznie. W Tanzanii w 2007 roku 140 000 dzieci żyło z HIV. Oba kraje stosują NVP samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami jako profilaktykę ARV dla PMTCT. Dostępnych jest niewiele danych na temat stopnia odporności na NVP w tanzańskich i zambijskich warunkach PMTCT. Ponadto nie ma dostępnych danych na temat obserwacji par matka-niemowlę, ze szczególnym uwzględnieniem oporności na NVP i statusu HIV niemowląt. Żadne badania nie zbadały możliwości zmniejszenia oporności na NVP przez zastosowanie induktora enzymu.

Badanie to ma na celu zbadanie wpływu fenytoiny na farmakokinetykę NVP i rozwój oporności na NVP na SD NVP w ramach profilaktyki ARV w przypadku PMTCT. Ta interwencja będzie częścią badania VITA2 mającego na celu przetestowanie hipotezy, że fenytoina skraca okres półtrwania SD NVP w fazie eliminacji, a tym samym zmniejsza rozwój oporności na NVP u zakażonych wirusem HIV ciężarnych kobiet z Tanzanii i Zambii.