El efecto de la fenitoína sobre la farmacocinética de la nevirapina y el desarrollo de resistencia a la nevirapina (VITA 2)

Este ensayo (VITA2) se realizará con fenitoína como inductor enzimático para disminuir la vida media de eliminación de NVP, ya que también mostró una diferencia significativa en la vida media de eliminación de NVP en el estudio ENVI y los efectos secundarios también fueron transitorios y leves. . Las pautas para la profilaxis ARV para PMTCT se han cambiado a un régimen más complejo. Por lo tanto, la adición de fenitoína OD durante 7 días después del parto no complicará el régimen para la madre.

Tanzania y Zambia se encuentran entre los países del África subsahariana más afectados por la pandemia del VIH. En 2008, aproximadamente 85.000 niños vivían con el VIH en Zambia y de los 89.000 niños nacidos de mujeres infectadas por el VIH, 28.000 se infectan anualmente. En Tanzania, 140.000 niños vivían con el VIH en 2007. Ambos países utilizan la NVP sola o en combinación con otros fármacos como profilaxis ARV para la PTMI. Hay pocos datos disponibles sobre el alcance de la resistencia a la NVP en el entorno de PTMI de Tanzania y Zambia. Además, no hay datos disponibles sobre el seguimiento de la pareja madre-hijo con un enfoque particular en la resistencia a la NVP y el estado del VIH de los bebés. Ningún estudio ha explorado las posibilidades de reducir la resistencia a la NVP mediante el uso de un inductor enzimático.

Este estudio busca el efecto de la fenitoína en la farmacocinética de NVP y el desarrollo de resistencia a NVP en SD NVP como parte de la profilaxis ARV para PMTCT. Esta intervención será parte del ensayo VITA2 para probar la hipótesis de que la fenitoína reduce la vida media de eliminación de SD NVP y, por lo tanto, disminuye el desarrollo de resistencia a NVP en mujeres embarazadas con VIH de Tanzania y Zambia.