Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​phenytoin på farmakokinetikken af ​​Nevirapin og udviklingen af ​​Nevirapin-resistens (VITA 2)

26. november 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

Effekten af ​​phenytoin på farmakokinetikken af ​​nevirapin og udviklingen af ​​nevirapin-resistens efter en enkelt dosis nevirapin (VIramune®), som er en del af ARV-profylakse for PMTCT i Moshi, TAnzania og i Lusaka, Zambia (VITA2-forsøg)

Det primære formål med dette to-fasede forsøg er som følger:

  • For at bestemme eliminationshalveringstiden for NVP hos HIV-positive gravide kvinder, der får det som en enkelt dosis under fødsel ud over ZDV og 3TC med eller uden syv dages phenytoin (pilot PK-fase)
  • For at bestemme NVP-resistens hos HIV-positive gravide kvinder, der får det som en enkelt dosis under fødsel ud over ZDV og 3TC med eller uden syv dages phenytoin (hovedforsøgsfase)

De sekundære mål for dette to-fasede forsøg er som følger:

  • For at bestemme sikkerheden af ​​enkeltdosis nevirapin med syv dages phenytoin som en del af ARV-profylakse til PMTCT versus enkeltdosis af nevirapin uden phenytoin som en del af ARV-profylakse til PMTCT
  • For at bestemme spædbarnets HIV-status
  • For at bestemme sikkerheden ved ARV-profylakse for PMTCT med syv dages phenytoin på den nyfødte

Hypotese: phenytoin reducerer eliminationshalveringstiden for SD NVP og reducerer derved udviklingen af ​​resistens over for NVP hos HIV-positive gravide tanzaniske og zambiske kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg (VITA2) vil blive udført med phenytoin som enzyminducer for at nedsætte eliminationshalveringstiden for NVP, da det også har vist en signifikant forskel i eliminationshalveringstiden for NVP i ENVI-studiet, og bivirkninger var også forbigående og milde . Retningslinjerne for ARV-profylakse for PMTCT er blevet ændret til et mere komplekst regime. Derfor vil tilsætning af phenytoin OD i 7 dage efter fødslen ikke komplicere kuren for moderen.

Tanzania og Zambia er blandt de lande i Afrika syd for Sahara, der er hårdest ramt af hiv-pandemien. I 2008 levede anslået 85.000 børn med hiv i Zambia, og ud af de 89.000 børn, der blev født af hiv-smittede kvinder, bliver 28.000 smittet årligt. I Tanzania levede 140.000 børn med hiv i 2007. Begge lande bruger NVP alene eller i kombination med andre lægemidler som ARV-profylakse til PMTCT. Der er få data tilgængelige om omfanget af NVP-resistens i den tanzaniske, zambiske PMTCT-indstilling. Desuden er der ingen tilgængelige data om opfølgning af mor-spædbarn par med særligt fokus på resistens over for NVP og spædbørns HIV-status. Ingen undersøgelser har undersøgt mulighederne for at reducere NVP-resistens ved brug af en enzyminducer.

Denne undersøgelse søger at undersøge effekten af ​​phenytoin på farmakokinetikken af ​​NVP og udviklingen af ​​NVP-resistens på SD NVP som en del af ARV-profylaksen for PMTCT. Denne intervention vil være en del af VITA2-studiet for at teste hypotesen om, at phenytoin reducerer eliminationshalveringstiden for SD NVP og derved nedsætter udviklingen af ​​resistens over for NVP hos HIV-positive gravide tanzaniske og zambiske kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Kilimanjaro Region
      • Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-inficeret som dokumenteret ved positiv HIV-antistoftest
  • Antiretroviral naiv
  • Start af ARV-profylakse fra 28. svangerskabsuge eller mindst 4 uger før fødslen
  • Har ikke til hensigt at flytte ud af området i løbet af studiedeltagelsen
  • Undersøgtes vilje til at overholde opfølgningsplanen (bemærk: dette er mere intensivt for PK-pilotfasen)
  • Subjektets evne og vilje til at give skriftligt samtykke
  • Gravide kvinder i alderen 18 år og derover
  • Villig og i stand til regelmæssigt at gå på svangreklinikken

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling eller indlæggelse
  • Brug af samtidig medicin, som interfererer med ARV-profylaksen for PMTCT eller phenytoin
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonernes mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Tidligere behandlet for HIV-infektion med antiretrovirale midler, herunder ARV-profylakse for PMTCT
  • Manglende evne til at forstå arten og omfanget af forsøget og de nødvendige procedurer
  • CD4-tal <350 celler/µl, fordi en sådan patient er berettiget til HAART

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
ARV-profylakse til PMTCT følger nationale retningslinjer.
Eksperimentel: phenytoin interaktion
ARV-profylakse for PMTCT følger nationale retningslinjer + start phenytoin 184 mg (2 tabletter á 92 mg) OD ved start af veer og fortsæt i syv dage
Medicin: phenytoin
phenytoin 184 mg (2 tabletter á 92 mg) OD ved starten af ​​fødslen og fortsæt i syv dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
halveringstid nevirapin
Tidsramme: indtil to uger efter NVP-dosering
blodprøver tages <30 min efter fødslen, 24 timer efter fødslen, på dag 3, på dag 5, på dag 7 og på dag 14
indtil to uger efter NVP-dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NVP modstand
Tidsramme: uge 4 / uge 6 efter levering
resistenstest i uge 4 eller uge 6 efter fødslen (og NVP-dosering).
uge 4 / uge 6 efter levering
sikkerhed ved samtidig administration af phenytoin og NVP
Tidsramme: hele retssagen
Bivirkninger vil blive indsamlet under hele forsøget (for både mor og barn).
hele retssagen
HIV-status for den nyfødte
Tidsramme: uge 6 efter fødslen
HIV-status for den nyfødte vil blive vurderet i uge 6 efter fødslen.
uge 6 efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elton Kisanga, PharmD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2010

Først opslået (Skøn)

24. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCN-AKF 09.02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med phenytoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner