PET-MR zur Vorhersage und Überwachung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs
11. Juni 2015 aktualisiert von: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
PET-MR-Fusionsbildgebung und Ersatzmarker zur Vorhersage und Überwachung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen
Der Zweck dieser Studie ist:
Zur Validierung der Wirksamkeit multiparametrischer MRT-, FDG-PET-, RGD-PET- und PET-MR-Fusionsbildgebung bei der Vorhersage und Überwachung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenen Brustkrebspatientinnen.
Ermittlung der optimalen Kombinationsparameter von MR-Spektroskopie, diffusionsgewichteter MRT, dynamischer kontrastverstärkter MRT, FDG-PET und RGD-PET bei der Vorhersage und Überwachung des Ansprechens auf neoadjuvante Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenen Brustkrebspatientinnen.
Vergleich der Leistungen der dynamischen kontrastverstärkten MRT mithilfe einer parametrischen Reaktionskartenanalyse mit denen pharmakokinetischer Parameter (Ktrans, kep oder Ve) bei der frühen Vorhersage der pathologischen Reaktion auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eingeschriebene Frauen mit Brustkrebs, die eine Anthrazyklin-Taxan-Therapie und anschließende Operation erhalten hatten, wurden prospektiv aufgenommen.
DCE-MRT und FDG-PET-Scan wurden vor und nach dem 1. Zyklus der Chemotherapie durchgeführt.
MR-Bildgebungsparameter und SUV beim PET-Scan innerhalb eines Tumors wurden analysiert.
Klinisch-pathologische (Alter, klinisches Tumorstadium, Hormonrezeptorstatus und Art der Operation) und bildgebende Parameter wurden entsprechend der pathologischen Reaktion verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Brustkrebspatientinnen, die für eine neoadjuvante Chemotherapie in Frage kommen, MRT- und PET-Scan vor der Behandlung, MRT- und PET-Scan nach der Behandlung zur Beurteilung der Überwachung des Chemotherapie-Ansprechens und der Resterkrankung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigter Brustkrebs
- Klinisches Stadium IIb, IIIa, IIIb, IIIc
- Muss eine messbare Krankheit haben
- Leistungsstatus von ECOG 0-2
- Ausreichende Knochenmarks-, Leber-, Herz- und Nierenfunktion
- Wer hat keine Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten?
- Muss der Einverständniserklärung zustimmen und diese unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Krebserkrankungen außer Brustkrebs
- Aktive bakterielle Infektion
- Schwangere oder stillende Frauen
- Psychische Erkrankung oder Anfall
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris
- Brustkrebs beim Mann
- Wer hatte einen Herzschrittmacher oder hatte in der Vergangenheit eine Operation am offenen Herzen?
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologische Reaktion auf Chemotherapie
Zeitfenster: Nach der Operation
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Pathologische vollständige Remission (pCR) oder Nicht-pCR
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Nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumorgröße
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss des 1. Zyklus der Chemotherapie
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Maximaler Tumordurchmesser, gemessen mittels Magnetresonanztomographie
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Ausgangswert, Abschluss des 1. Zyklus der Chemotherapie
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Tumorvolumen
Zeitfenster: Baseline, nach der 1. Chemotherapie
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Tumorvolumen gemessen mittels dreidimensionaler Magnetresonanztomographie
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Baseline, nach der 1. Chemotherapie
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Anteile von Voxeln innerhalb eines Tumors mit erhöhter oder verringerter Signalintensität (Parametric Response Map Signal Intensity; PRMSI)
Zeitfenster: Baseline, nach der 1. Chemotherapie
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Die parametrische Reaktionskartenanalyse mithilfe einer Software berechnet die Intervalländerung der Signalintensität auf der Grundlage eines Voxel-zu-Voxel-Vergleichs zwischen Messungen zu Studienbeginn und nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie.
PRMSI+ gibt Anteile von Voxeln innerhalb eines Tumors mit erhöhter Signalintensität an.
PRMSI- gibt Anteile von Voxeln innerhalb eines Tumors mit verringerter Signalintensität an.
PRMSI0 gibt Anteile von Voxeln innerhalb eines Tumors mit unveränderter Signalintensität an.
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Baseline, nach der 1. Chemotherapie
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Konstante für den Transfer des Kontrastmittels aus dem Plasmakompartiment in den extrazellulären extravaskulären Raum (Ktrans)
Zeitfenster: Baseline, nach der 1. Chemotherapie
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Baseline, nach der 1. Chemotherapie
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Geschwindigkeitskonstante des Austritts des Kontrastmittels aus dem extrazellulären extravaskulären Raum in das Plasmakompartiment (Kep)
Zeitfenster: Baseline, nach der 1. Chemotherapie
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Baseline, nach der 1. Chemotherapie
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Extrazellulärer extravaskulärer Raum pro Gewebevolumeneinheit (Ve)
Zeitfenster: Baseline, nach der 1. Chemotherapie
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Baseline, nach der 1. Chemotherapie
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Gesamtcholinmenge des Tumors, gemessen mit Einzelvoxel-1H-Magnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: Baseline, nach der 1. Chemotherapie
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Die Einzelvoxel-1H-Magnetresonanzspektroskopie quantifiziert die Menge der gesamten cholinhaltigen Verbindungen eines Tumors, was auf Zellproliferation und maligne Transformation hinweist.
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Baseline, nach der 1. Chemotherapie
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Standardisierter Aufnahmewert bei der 18F-Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie
Zeitfenster: Baseline, nach der 1. Chemotherapie
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Baseline, nach der 1. Chemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Woo Kyung Moon, M.D., Ph.D., Department of Radiology, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PET-MR Breast Cancer
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