PET-MR do przewidywania i monitorowania odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową w raku piersi
11 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Obrazowanie fuzyjne PET-MR i marker zastępczy do przewidywania i monitorowania odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową u pacjentek z rakiem piersi
Celem tego badania jest:
Walidacja skuteczności wieloparametrycznego obrazowania MRI, FDG-PET, RGD-PET i PET-MR w przewidywaniu i monitorowaniu odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi.
Identyfikacja optymalnych parametrów kombinacji spektroskopii MR, MRI ważonego dyfuzją, MRI z dynamicznym kontrastem, FDG-PET i RGD-PET w przewidywaniu i monitorowaniu odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi.
Porównanie wyników dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym przy użyciu parametrycznej analizy mapy odpowiedzi z parametrami farmakokinetycznymi (Ktrans, kep lub Ve) we wczesnym przewidywaniu odpowiedzi patologicznej na chemioterapię neoadiuwantową u pacjentów z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zarejestrowane kobiety z rakiem piersi, które otrzymały schemat antracyklinowo-taksanowy, a następnie operację, zostały włączone prospektywnie.
Skany DCE-MRI i FDG-PET wykonano przed i po 1. cyklu chemioterapii.
Analizie poddano parametry obrazowania MR oraz SUV na skanie PET w obrębie guza.
Porównano parametry kliniczno-patologiczne (wiek, stopień zaawansowania klinicznego nowotworu, stan receptorów hormonalnych i typ operacji) i obrazowe w zależności od odpowiedzi patologicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem piersi, którzy są kandydatami do chemioterapii neoadjuwantowej, MRI i PET przed leczeniem, MRI i PET po leczeniu w celu oceny monitorowania odpowiedzi na chemioterapię i choroby resztkowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony rak piersi
- Stadium kliniczne IIb, IIIa, IIIb, IIIc
- Musi mieć mierzalną chorobę
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby, serca i nerek
- Kto nie otrzymał chemioterapii z powodu raka piersi
- Musi wyrazić zgodę i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia raka oprócz raka piersi
- Aktywna infekcja bakteryjna
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Choroba psychiczna lub napad padaczkowy
- Historia arytmii, zastoinowej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej
- Rak piersi u mężczyzn
- Kto miał rozrusznik serca lub historię operacji na otwartym sercu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź patologiczna na chemioterapię
Ramy czasowe: Po operacji
|
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) lub nie-pCR
|
Po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar guza
Ramy czasowe: wyjściowa, zakończenie I cyklu chemioterapii
|
Maksymalna średnica guza mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego
|
wyjściowa, zakończenie I cyklu chemioterapii
|
|
Objętość guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1. chemioterapii
|
Objętość guza zmierzona za pomocą trójwymiarowego rezonansu magnetycznego
|
Wartość wyjściowa, po 1. chemioterapii
|
|
Proporcje wokseli w obrębie guza o zwiększonej lub zmniejszonej intensywności sygnału (Intensywność sygnału mapy odpowiedzi parametrycznej; PRMSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1. chemioterapii
|
Parametryczna analiza mapy odpowiedzi za pomocą oprogramowania oblicza interwałową zmianę intensywności sygnału na podstawie porównania wokseli do wokseli między pomiarami na początku badania i po pierwszym cyklu chemioterapii.
PRMSI+ wskazuje proporcje wokseli w obrębie guza o zwiększonej intensywności sygnału.
PRMSI- wskazuje proporcje wokseli w obrębie guza o zmniejszonym natężeniu sygnału.
PRMSI0 wskazuje proporcje wokseli w guzie przy niezmienionym natężeniu sygnału.
|
Wartość wyjściowa, po 1. chemioterapii
|
|
Stała transferu środka kontrastowego z komory osocza do pozakomórkowej przestrzeni pozanaczyniowej (Ktrans)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1. chemioterapii
|
Wartość wyjściowa, po 1. chemioterapii
|
|
|
Stała szybkości ucieczki środka kontrastowego z pozakomórkowej przestrzeni zewnątrznaczyniowej do przedziału osocza (Kep)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1. chemioterapii
|
Wartość wyjściowa, po 1. chemioterapii
|
|
|
Pozakomórkowa przestrzeń pozanaczyniowa na jednostkę objętości tkanki (Ve)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1. chemioterapii
|
Wartość wyjściowa, po 1. chemioterapii
|
|
|
Całkowita ilość choliny w guzie zmierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego pojedynczego woksela 1H
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1. chemioterapii
|
Spektroskopia rezonansu magnetycznego pojedynczego woksela 1H określa ilościowo ilość wszystkich związków zawierających cholinę w guzie, co wskazuje na proliferację komórkową i transformację złośliwą.
|
Wartość wyjściowa, po 1. chemioterapii
|
|
Standaryzowana wartość wychwytu w pozytronowej tomografii emisyjnej 18F-fluoro-deoksy-glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1. chemioterapii
|
Wartość wyjściowa, po 1. chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Woo Kyung Moon, M.D., Ph.D., Department of Radiology, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PET-MR Breast Cancer
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .