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PET-MR para predicción y seguimiento de respuesta a quimioterapia neoadyuvante en cáncer de mama

11 de junio de 2015 actualizado por: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Imagen de fusión PET-MR y marcador sustituto para la predicción y el seguimiento de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama

El propósito de este estudio es:

Validar la eficacia de las imágenes de fusión multiparamétricas MRI, FDG-PET, RGD-PET y PET-MR en la predicción y seguimiento de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado.

Identificar los parámetros de combinación óptimos de espectroscopia de RM, RM de difusión, RM dinámica con contraste, FDG-PET y RGD-PET en la predicción y seguimiento de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado.

Comparar los rendimientos de la RM dinámica con contraste mediante el análisis de mapas de respuesta paramétrica frente a los de los parámetros farmacocinéticos (Ktrans, kep o Ve) en la predicción temprana de la respuesta patológica a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las mujeres inscritas con cáncer de mama que habían recibido un régimen de antraciclina-taxano y cirugía posterior se inscribieron prospectivamente. Se realizaron exploraciones DCE-MRI y FDG-PET antes y después del primer ciclo de quimioterapia. Se analizaron los parámetros de la RM y el SUV en la exploración PET dentro de un tumor. Se compararon los parámetros clinicopatológicos (edad, estadio clínico del tumor, estado de los receptores hormonales y tipo de cirugía) y de imagen según la respuesta patológica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

57

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama que son candidatas para quimioterapia neoadyuvante, resonancia magnética y tomografía por emisión de positrones antes del tratamiento, resonancia magnética y tomografía por emisión de positrones después del tratamiento para evaluar la respuesta a la quimioterapia y la enfermedad residual

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama confirmado patológicamente
  • Estadio clínico IIb, IIIa, IIIb, IIIc
  • Debe tener una enfermedad medible
  • Estado funcional de ECOG 0-2
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado, el corazón y los riñones
  • Que no recibieron quimioterapia para el cáncer de mama
  • Debe estar de acuerdo y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de cáncer además del cáncer de mama.
  • Infección bacteriana activa
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Enfermedad psicológica o convulsiones.
  • Antecedentes de arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o angina inestable
  • cáncer de mama masculino
  • Que tenía un marcapasos o antecedentes de cirugía a corazón abierto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica a la quimioterapia
Periodo de tiempo: Post operacion
Respuesta patológica completa (pCR) o no pCR
Post operacion

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: línea de base, finalización del primer ciclo de quimioterapia
Diámetro máximo del tumor medido en imágenes de resonancia magnética
línea de base, finalización del primer ciclo de quimioterapia
Volumen tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la primera quimioterapia
Volumen del tumor medido en imágenes de resonancia magnética tridimensional
Línea de base, después de la primera quimioterapia
Proporciones de vóxeles dentro de un tumor con intensidad de señal aumentada o disminuida (intensidad de señal del mapa de respuesta paramétrica; PRMSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la primera quimioterapia
El análisis del mapa de respuesta paramétrica mediante un software calcula el cambio de intervalo de la intensidad de la señal en función de una comparación de vóxel a vóxel entre las mediciones al inicio y después del primer ciclo de quimioterapia. PRMSI+ indica proporciones de vóxeles dentro de un tumor con mayor intensidad de señal. PRMSI: indica proporciones de vóxeles dentro de un tumor con una intensidad de señal disminuida. PRMSI0 indica proporciones de vóxeles dentro de un tumor con intensidad de señal sin cambios.
Línea de base, después de la primera quimioterapia
Constante para la Transferencia del Agente de Contraste del Compartimiento de Plasma al Espacio Extravascular Extracelular (Ktrans)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la primera quimioterapia
Línea de base, después de la primera quimioterapia
Constante de velocidad del escape del agente de contraste desde el espacio extravascular extracelular hacia el compartimento plasmático (Kep)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la primera quimioterapia
Línea de base, después de la primera quimioterapia
Espacio extravascular extracelular por unidad de volumen de tejido (Ve)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la primera quimioterapia
Línea de base, después de la primera quimioterapia
Cantidad total de colina del tumor medida en espectroscopía de resonancia magnética 1H de vóxel único
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la primera quimioterapia
La espectroscopia de resonancia magnética 1H de vóxel único cuantifica la cantidad total de compuestos que contienen colina de un tumor, lo que indica proliferación celular y transformación maligna.
Línea de base, después de la primera quimioterapia
Valor de captación estandarizado en tomografía por emisión de positrones con 18F-fluoro-desoxi-glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la primera quimioterapia
Línea de base, después de la primera quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Ministry of Health & Welfare, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Woo Kyung Moon, M.D., Ph.D., Department of Radiology, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PET-MR Breast Cancer

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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