ПЭТ-МР для прогнозирования и мониторинга ответа на неоадъювантную химиотерапию при раке молочной железы
11 июня 2015 г. обновлено: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
ПЭТ-МР Fusion Imaging и суррогатный маркер для прогнозирования и мониторинга ответа на неоадъювантную химиотерапию у пациентов с раком молочной железы
Цель этого исследования:
Подтвердить эффективность многопараметрической МРТ, ФДГ-ПЭТ, РГД-ПЭТ и ПЭТ-МР комбинированной визуализации в прогнозировании и мониторинге ответа на неоадъювантную химиотерапию у пациентов с местнораспространенным раком молочной железы.
Определить оптимальные параметры комбинации МР-спектроскопии, диффузионно-взвешенной МРТ, МРТ с динамическим контрастированием, ФДГ-ПЭТ и РГД-ПЭТ для прогнозирования и мониторинга ответа на неоадъювантную химиотерапию больных местнораспространенным раком молочной железы.
Сравнить характеристики динамической МРТ с контрастным усилением с использованием параметрического анализа карты ответа и фармакокинетических параметров (Ktrans, kep или Ve) при раннем прогнозировании патологического ответа на неоадъювантную химиотерапию у пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Зарегистрированные женщины с раком молочной железы, которые получали схему антрациклин-таксан и последующую операцию, были включены проспективно.
ДКЭ-МРТ и ФДГ-ПЭТ выполняли до и после 1-го курса химиотерапии.
Были проанализированы параметры МРТ и SUV на ПЭТ в пределах опухоли.
Клинико-патологические (возраст, клиническая стадия опухоли, статус гормональных рецепторов и тип операции) и параметры визуализации сравнивались в соответствии с патологическим ответом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
57
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком молочной железы, которые являются кандидатами на неоадъювантную химиотерапию, МРТ и ПЭТ до лечения, МРТ и ПЭТ после лечения для оценки ответа на химиотерапию, мониторинга и остаточной болезни
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный рак молочной железы
- Клиническая стадия IIb, IIIa, IIIb, IIIc
- Должен иметь измеримое заболевание
- Статус производительности ECOG 0-2
- Адекватная функция костного мозга, печени, сердца и почек
- Кто не получал химиотерапию по поводу рака молочной железы
- Необходимо согласиться и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая история рака, кроме рака молочной железы
- Активная бактериальная инфекция
- Беременные или кормящие женщины
- Психическое заболевание или приступ
- История аритмии, застойной сердечной недостаточности, инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии
- Рак молочной железы у мужчин
- Кто имел кардиостимулятор или операцию на открытом сердце в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический ответ на химиотерапию
Временное ограничение: После операции
|
Патологический полный ответ (pCR) или не-pCR
|
После операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер опухоли
Временное ограничение: исходный уровень, завершение 1-го цикла химиотерапии
|
Максимальный диаметр опухоли, измеренный при магнитно-резонансной томографии
|
исходный уровень, завершение 1-го цикла химиотерапии
|
|
Объем опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень, после 1-й химиотерапии
|
Объем опухоли, измеренный на трехмерной магнитно-резонансной томографии
|
Исходный уровень, после 1-й химиотерапии
|
|
Пропорции вокселов в опухоли с повышенной или пониженной интенсивностью сигнала (параметрическая интенсивность сигнала карты отклика; PRMSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 1-й химиотерапии
|
Параметрический анализ карты ответа с использованием программного обеспечения вычисляет интервал изменения интенсивности сигнала на основе сравнения вокселей между измерениями на исходном уровне и после первого цикла химиотерапии.
PRMSI+ указывает пропорции вокселей в опухоли с повышенной интенсивностью сигнала.
PRMSI- указывает пропорции вокселей в опухоли с уменьшенной интенсивностью сигнала.
PRMSI0 указывает пропорции вокселей в опухоли с неизменной интенсивностью сигнала.
|
Исходный уровень, после 1-й химиотерапии
|
|
Константа переноса контрастного вещества из плазменного компартмента во внеклеточное внесосудистое пространство (Ktrans)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 1-й химиотерапии
|
Исходный уровень, после 1-й химиотерапии
|
|
|
Константа скорости выхода контрастного вещества из внеклеточного внесосудистого пространства в плазменный компартмент (Kep)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 1-й химиотерапии
|
Исходный уровень, после 1-й химиотерапии
|
|
|
Внеклеточное внесосудистое пространство на единицу объема ткани (Ve)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 1-й химиотерапии
|
Исходный уровень, после 1-й химиотерапии
|
|
|
Общее количество холина в опухоли, измеренное с помощью одновоксельной 1H-магнитно-резонансной спектроскопии
Временное ограничение: Исходный уровень, после 1-й химиотерапии
|
Одновоксельная 1Н-магнитно-резонансная спектроскопия позволяет количественно определить общее количество холинсодержащих соединений опухоли, что указывает на клеточную пролиферацию и злокачественную трансформацию.
|
Исходный уровень, после 1-й химиотерапии
|
|
Стандартизированное значение поглощения на позитронно-эмиссионной томографии 18F-фтордезоксиглюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, после 1-й химиотерапии
|
Исходный уровень, после 1-й химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Woo Kyung Moon, M.D., Ph.D., Department of Radiology, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PET-MR Breast Cancer
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .