Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-MR for prediksjon og overvåking av respons på neoadjuvant kjemoterapi ved brystkreft

11. juni 2015 oppdatert av: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

PET-MR Fusion Imaging og surrogatmarkør for prediksjon og overvåking av respons på neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter

Hensikten med denne studien er:

For å validere effekten av multiparametrisk MR, FDG-PET, RGD-PET og PET-MR fusjonsavbildning i prediksjon og overvåkingsrespons på neoadjuvant kjemoterapi av lokalt avanserte brystkreftpasienter.

For å identifisere de optimale kombinasjonsparametrene for MR-spektroskopi, diffusjonsvektet MR, dynamisk kontrastforsterket MR, FDG-PET og RGD-PET i prediksjon og overvåkingsrespons på neoadjuvant kjemoterapi av lokalt avanserte brystkreftpasienter.

For å sammenligne ytelsen til dynamisk kontrastforsterket MR ved bruk av parametrisk responskartanalyse versus de til farmakokinetiske parametere (Ktrans, kep eller Ve) i tidlig prediksjon av patologisk respons på neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Registrerte kvinner med brystkreft som hadde fått et antracyklin-taxan-regime og påfølgende kirurgi ble prospektivt registrert. DCE-MRI og FDG-PET-skanning ble utført før og etter 1. syklus med kjemoterapi. MR-avbildningsparametere og SUV på PET-skanning i en svulst ble analysert. Klinisk patologiske (alder, klinisk tumorstadium, hormonell reseptorstatus og operasjonstype) og bildediagnostikk ble sammenlignet i henhold til den patologiske responsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienter som er kandidater for neoadjuvant kjemoterapi, MR og PET-skanning før behandling, MR og PET-skanning etter behandling for evaluering av overvåking av kjemoterapirespons og gjenværende sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet brystkreft
  • Klinisk stadium IIb, IIIa, IIIb, IIIc
  • Må ha målbar sykdom
  • Ytelsesstatus for ECOG 0-2
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever, hjerte og nyre
  • Som ikke fikk cellegift for brystkreft
  • Må godta og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med kreft i tillegg til brystkreft
  • Aktiv bakteriell infeksjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Psykisk sykdom eller anfall
  • Historie med arytmi, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller ustabil angina
  • Mannlig brystkreft
  • Som hadde pacemaker eller historie med åpen hjerteoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patolosial respons på kjemoterapi
Tidsramme: Etter operasjon
Patologisk fullstendig respons (pCR) eller ikke-pCR
Etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorstørrelse
Tidsramme: baseline, fullføring av 1. syklus med kjemoterapi
Maksimal tumordiameter målt på magnetisk resonansavbildning
baseline, fullføring av 1. syklus med kjemoterapi
Tumorvolum
Tidsramme: Baseline, post-1. kjemoterapi
Tumorvolum målt på 3-dimensjonal magnetisk resonansavbildning
Baseline, post-1. kjemoterapi
Andel av voksler i en svulst med økt eller redusert signalintensitet (parametrisk responskartsignalintensitet; PRMSI)
Tidsramme: Baseline, post-1. kjemoterapi
Parametrisk responskartanalyse ved hjelp av en programvare beregner intervallendringen av signalintensitet basert på en voxel-til-voxel-sammenligning mellom målinger ved baseline og etter den første syklusen med kjemoterapi. PRMSI+ indikerer proporsjoner av voksler i en svulst med økt signalintensitet. PRMSI- indikerer proporsjoner av voksler i en svulst med redusert signalintensitet. PRMSI0 indikerer proporsjoner av voksler i en svulst med uendret signalintensitet.
Baseline, post-1. kjemoterapi
Konstant for overføring av kontrastmiddelet fra plasmarommet til det ekstracellulære ekstravaskulære rommet (Ktrans)
Tidsramme: Baseline, post-1. kjemoterapi
Baseline, post-1. kjemoterapi
Vurder konstant for flukt av kontrastmiddel fra det ekstracellulære ekstravaskulære rommet inn i plasmarommet (Kep)
Tidsramme: Baseline, post-1. kjemoterapi
Baseline, post-1. kjemoterapi
Ekstracellulært ekstravaskulært rom per enhetsvolum av vev (Ve)
Tidsramme: Baseline, post-1. kjemoterapi
Baseline, post-1. kjemoterapi
Total kolinmengde av svulsten målt på enkeltvoxel 1H-magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Baseline, post-1. kjemoterapi
Enkelt voxel 1H-magnetisk resonansspektroskopi kvantifiserer mengden av totale kolinholdige forbindelser i en svulst, noe som indikerer cellulær proliferasjon og ondartet transformasjon.
Baseline, post-1. kjemoterapi
Standardisert opptaksverdi på 18F-fluor-deoksy-glukose Positron Emission Tomography
Tidsramme: Baseline, post-1. kjemoterapi
Baseline, post-1. kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Health & Welfare, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Woo Kyung Moon, M.D., Ph.D., Department of Radiology, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PET-MR Breast Cancer

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere