PET-MR voor voorspelling en monitoring van respons op neoadjuvante chemotherapie bij borstkanker
11 juni 2015 bijgewerkt door: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
PET-MR Fusion Imaging en surrogaatmarker voor voorspelling en monitoring van respons op neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten
Het doel van deze studie is:
Het valideren van de werkzaamheid van multiparametrische MRI-, FDG-PET-, RGD-PET- en PET-MR-fusiebeeldvorming bij het voorspellen en monitoren van de respons op neoadjuvante chemotherapie van lokaal gevorderde borstkankerpatiënten.
Identificatie van de optimale combinatieparameters van MR-spectroscopie, diffusiegewogen MRI, dynamische contrastversterkte MRI, FDG-PET en RGD-PET bij de voorspelling en monitoring van de respons op neoadjuvante chemotherapie van lokaal gevorderde borstkankerpatiënten.
Om de prestaties van dynamische contrastversterkte MRI met behulp van parametrische responskaartanalyse te vergelijken met die van farmacokinetische parameters (Ktrans, kep of Ve) bij de vroege voorspelling van pathologische respons op neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ingeschreven vrouwen met borstkanker die een anthracycline-taxaanregime hadden gekregen en daaropvolgende operatie waren prospectief ingeschreven.
DCE-MRI en FDG-PET-scan werden uitgevoerd voor en na de 1e chemokuur.
MR-beeldvormingsparameters en SUV op PET-scan in een tumor werden geanalyseerd.
Klinisch-pathologische parameters (leeftijd, klinisch tumorstadium, hormonale receptorstatus en operatietype) en beeldvormingsparameters werden vergeleken op basis van de pathologische respons.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
57
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Borstkankerpatiënten die in aanmerking komen voor neoadjuvante chemotherapie, MRI- en PET-scan vóór de behandeling, MRI en PET-scan na de behandeling voor evaluatie van chemotherapieresponsmonitoring en residuele ziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigde borstkanker
- Klinisch stadium IIb, IIIa, IIIb, IIIc
- Moet een meetbare ziekte hebben
- Prestatiestatus van ECOG 0-2
- Adequaat, beenmerg-, lever-, hart- en nierfunctie
- Die geen chemotherapie kregen voor borstkanker
- Moet akkoord gaan met en ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van kanker naast borstkanker
- Actieve bacteriële infectie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Psychische ziekte of toevallen
- Geschiedenis van aritmie, congestief hartfalen, myocardinfarct of onstabiele angina pectoris
- Mannelijke borstkanker
- Die een pacemaker had of een voorgeschiedenis van openhartoperaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische reactie op chemotherapie
Tijdsspanne: Na de operatie
|
Pathologische complete respons (pCR) of niet-pCR
|
Na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor grootte
Tijdsspanne: baseline, voltooiing van de 1e chemokuur
|
Maximale tumordiameter gemeten op magnetische resonantiebeeldvorming
|
baseline, voltooiing van de 1e chemokuur
|
|
Tumorvolume
Tijdsspanne: Baseline, post-1e chemotherapie
|
Tumorvolume gemeten op 3-dimensionale magnetische resonantiebeeldvorming
|
Baseline, post-1e chemotherapie
|
|
Proporties van voxels binnen een tumor met verhoogde of verlaagde signaalintensiteit (Parametric Response Map Signal Intensity; PRMSI)
Tijdsspanne: Baseline, post-1e chemotherapie
|
Parametrische responskaartanalyse met behulp van software berekent de intervalverandering van signaalintensiteit op basis van een voxel-tot-voxel-vergelijking tussen metingen bij aanvang en na de eerste chemotherapiecyclus.
PRMSI+ geeft proporties van voxels binnen een tumor aan met verhoogde signaalintensiteit.
PRMSI- geeft proporties van voxels binnen een tumor aan met verminderde signaalintensiteit.
PRMSI0 geeft proporties van voxels binnen een tumor aan met ongewijzigde signaalintensiteit.
|
Baseline, post-1e chemotherapie
|
|
Constante voor de overdracht van het contrastmiddel van het plasmacompartiment naar de extracellulaire extravasculaire ruimte (Ktrans)
Tijdsspanne: Baseline, post-1e chemotherapie
|
Baseline, post-1e chemotherapie
|
|
|
Snelheidsconstante van de ontsnapping van het contrastmiddel uit de extracellulaire extravasculaire ruimte in het plasmacompartiment (Kep)
Tijdsspanne: Baseline, post-1e chemotherapie
|
Baseline, post-1e chemotherapie
|
|
|
Extracellulaire extravasculaire ruimte per volume-eenheid weefsel (Ve)
Tijdsspanne: Baseline, post-1e chemotherapie
|
Baseline, post-1e chemotherapie
|
|
|
Totale hoeveelheid choline van de tumor gemeten op enkele voxel 1H-magnetische resonantiespectroscopie
Tijdsspanne: Baseline, post-1e chemotherapie
|
Single voxel 1H-magnetische resonantiespectroscopie kwantificeert de hoeveelheid totale choline-bevattende verbindingen van een tumor, wat wijst op cellulaire proliferatie en kwaadaardige transformatie.
|
Baseline, post-1e chemotherapie
|
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde op 18F-fluor-deoxy-glucose positronemissietomografie
Tijdsspanne: Baseline, post-1e chemotherapie
|
Baseline, post-1e chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Woo Kyung Moon, M.D., Ph.D., Department of Radiology, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PET-MR Breast Cancer
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .