- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01191567
Unterdruck-Wundtherapie. Therapieeffekte und die Auswirkung auf die Lebensqualität des Patienten
Wunden sind seit langem eine Quelle des Leidens für unglückliche Opfer, und in den letzten Jahren wurden neue ergänzende Methoden in Bereichen entwickelt, in denen die traditionelle Wundbehandlung unzureichend war. Die Behandlung von Wunden mit Unterdruck, Vacuum Assisted Closure® [VAC], ist eine relativ neue Behandlungsmethode, und das Wissen über ihre Wirkung auf Patienten ist begrenzt.
Frühere Studien konnten die Frage nicht beantworten, welche Patientengruppen die Behandlung am meisten befürworten und welchen Einfluss die Behandlung auf die Lebensqualität der Patienten hat.
Es ist wichtig, weitere Forschungen durchzuführen, da eine wirksame und schonende Wundbehandlung das Leiden verringern und die Lebensqualität des Patienten steigern kann. Eine Wundbehandlung, die nicht zu einem erreichten Behandlungsziel führt, kann zu einem Risiko für den Patienten führen und sollte vermieden werden.
Das Projekt besteht aus 4 Teilstudien: Studie 1 und 2 sind Chart-Review-Studien einer aufeinanderfolgenden Serie von Patienten, die im Södersjukhuset über einen Zeitraum von 3 Jahren mit VAC behandelt wurden. Die Patienten werden anhand medizinischer, chirurgischer und demographischer Faktoren beschrieben. Ergebnis sind Behandlungsergebnisse und Risikofaktoren für ein Behandlungsversagen.
Studie 3 und 4 sind klinische randomisierte Studien mit dem Ziel zu untersuchen, ob die Behandlung mit VAC eine schnellere und effektivere Heilung von akuten und postoperativen Wunden bewirkt und inwieweit die Behandlung die Lebensqualität und die Schmerzen der Patienten im Vergleich zu konventionellen beeinflusst Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 11883
- Södersjukhuset
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akute Wunden mit Substanzdefekt nach Primärnaht, die eine Weiterbehandlung erfordern oder nicht primär genähte Wunden
- Wunden mit Osteosynthese, Knochen- oder Sehnensicht unabhängig von der Wundgröße
- postoperative Infektionen mit Wund- und Substanzdefekten, die eine weitere Behandlung erfordern.
- Fasziotomie an der Extremität
Ausschlusskriterien:
- Wundgröße < 2 cm und Tiefe < 1 cm
- Druckgeschwüre, offener Bauch und chronische Geschwüre
- Patienten mit Demenz oder psychischen Erkrankungen, die so schwer sind, dass eine Teilnahme an der Studie nicht möglich ist
- Patienten, die der schwedischen Sprache nicht mächtig sind
- laufende Behandlung mit Warfarin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
|
Wundbehandlung mit konventioneller Behandlung gemäß den örtlichen Routinen des Krankenhauses
|
Experimental: VAC-Behandlung
|
Wundbehandlung mit VAC-Therapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: 2 Wochen
|
erfolgreich behandelt oder nicht erfolgreich behandelt
|
2 Wochen
|
Wundgröße
Zeitfenster: 2 Wochen
|
gemessen mit Visitrak
|
2 Wochen
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen
|
gemessen mit EQ-5D-Formular und einem Tagebuch mit Inhaltsanalyse
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Kosten für die Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008/2023-31
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