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Unterdruck-Wundtherapie. Therapieeffekte und die Auswirkung auf die Lebensqualität des Patienten

15. November 2017 aktualisiert von: Ann-Mari Wallin, Karolinska Institutet

Wunden sind seit langem eine Quelle des Leidens für unglückliche Opfer, und in den letzten Jahren wurden neue ergänzende Methoden in Bereichen entwickelt, in denen die traditionelle Wundbehandlung unzureichend war. Die Behandlung von Wunden mit Unterdruck, Vacuum Assisted Closure® [VAC], ist eine relativ neue Behandlungsmethode, und das Wissen über ihre Wirkung auf Patienten ist begrenzt.

Frühere Studien konnten die Frage nicht beantworten, welche Patientengruppen die Behandlung am meisten befürworten und welchen Einfluss die Behandlung auf die Lebensqualität der Patienten hat.

Es ist wichtig, weitere Forschungen durchzuführen, da eine wirksame und schonende Wundbehandlung das Leiden verringern und die Lebensqualität des Patienten steigern kann. Eine Wundbehandlung, die nicht zu einem erreichten Behandlungsziel führt, kann zu einem Risiko für den Patienten führen und sollte vermieden werden.

Das Projekt besteht aus 4 Teilstudien: Studie 1 und 2 sind Chart-Review-Studien einer aufeinanderfolgenden Serie von Patienten, die im Södersjukhuset über einen Zeitraum von 3 Jahren mit VAC behandelt wurden. Die Patienten werden anhand medizinischer, chirurgischer und demographischer Faktoren beschrieben. Ergebnis sind Behandlungsergebnisse und Risikofaktoren für ein Behandlungsversagen.

Studie 3 und 4 sind klinische randomisierte Studien mit dem Ziel zu untersuchen, ob die Behandlung mit VAC eine schnellere und effektivere Heilung von akuten und postoperativen Wunden bewirkt und inwieweit die Behandlung die Lebensqualität und die Schmerzen der Patienten im Vergleich zu konventionellen beeinflusst Behandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Södersjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute Wunden mit Substanzdefekt nach Primärnaht, die eine Weiterbehandlung erfordern oder nicht primär genähte Wunden
  • Wunden mit Osteosynthese, Knochen- oder Sehnensicht unabhängig von der Wundgröße
  • postoperative Infektionen mit Wund- und Substanzdefekten, die eine weitere Behandlung erfordern.
  • Fasziotomie an der Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Wundgröße < 2 cm und Tiefe < 1 cm
  • Druckgeschwüre, offener Bauch und chronische Geschwüre
  • Patienten mit Demenz oder psychischen Erkrankungen, die so schwer sind, dass eine Teilnahme an der Studie nicht möglich ist
  • Patienten, die der schwedischen Sprache nicht mächtig sind
  • laufende Behandlung mit Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Wundbehandlung mit konventioneller Behandlung gemäß den örtlichen Routinen des Krankenhauses
Experimental: VAC-Behandlung
Wundbehandlung mit VAC-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: 2 Wochen
erfolgreich behandelt oder nicht erfolgreich behandelt
2 Wochen
Wundgröße
Zeitfenster: 2 Wochen
gemessen mit Visitrak
2 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen
gemessen mit EQ-5D-Formular und einem Tagebuch mit Inhaltsanalyse
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Kosten für die Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008/2023-31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konventionelle Behandlung

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