Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ran podciśnieniem. Efekty terapii i wpływ na jakość życia pacjenta

15 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ann-Mari Wallin, Karolinska Institutet

Rany od dawna są źródłem cierpienia nieszczęśliwych ofiar, aw ostatnich latach opracowano nowe metody uzupełniające w obszarach, w których tradycyjne leczenie ran było niewystarczające. Leczenie ran podciśnieniem, Vacuum Assisted Closing® [VAC], jest stosunkowo nową metodą leczenia, a wiedza na temat jej wpływu na pacjentów jest ograniczona.

Wcześniejsze badania nie były w stanie odpowiedzieć na pytanie, które grupy pacjentów najbardziej opowiadają się za leczeniem i jaki wpływ ma leczenie na jakość życia pacjenta.

Jest to ważne przy dalszych badaniach, ponieważ skuteczne i łagodne leczenie rany może zmniejszyć cierpienie i poprawić jakość życia pacjenta. Leczenie rany, które nie prowadzi do osiągnięcia celu leczenia, może stanowić zagrożenie dla pacjenta i należy go unikać.

Projekt składa się z 4 badań częściowych: Badanie 1 i 2 to badania przeglądowe kolejnych serii pacjentów leczonych metodą VAC w Södersjukhuset w okresie 3 lat. Pacjenci są opisywani na podstawie czynników medycznych, chirurgicznych i demograficznych. Wynik to wyniki leczenia i czynniki ryzyka niepowodzenia leczenia.

Badanie 3 i 4 to kliniczne randomizowane badania mające na celu zbadanie, czy leczenie VAC zapewnia szybsze i skuteczniejsze gojenie ran ostrych i pooperacyjnych oraz w jaki sposób leczenie wpływa na jakość życia i ból pacjentów w porównaniu z konwencjonalnymi leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11883
        • Sodersjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rany ostre z ubytkiem substancji po założeniu szwu pierwotnego wymagające dalszego leczenia lub rany bez szwu podstawowego
  • rany z osteosyntezą, widoczne kości lub ścięgna niezależnie od wielkości rany
  • zakażenia pooperacyjne z raną i ubytkiem substancji wymagające dalszego leczenia.
  • fasciotomia na kończynie

Kryteria wyłączenia:

  • wielkość rany < 2 cm i głębokość < 1 cm
  • odleżyny, otwarty brzuch i przewlekłe owrzodzenia
  • pacjentów z otępieniem lub chorobą psychiczną na tyle poważną, że udział w badaniu jest niemożliwy
  • pacjenci nie władający językiem szwedzkim
  • ciągłe leczenie warfaryną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Procedura: Leczenie konwencjonalne
leczenie ran konwencjonalnym leczeniem zgodnie z lokalnymi procedurami szpitalnymi
Eksperymentalny: Leczenie VAC
Procedura: Leczenie VAC
leczenie ran za pomocą terapii VAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
skutecznie leczone lub nieskutecznie leczone
2 tygodnie
rozmiar rany
Ramy czasowe: 2 tygodnie
mierzone Visitrakiem
2 tygodnie
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
mierzone formularzem EQ-5D i dzienniczkiem z analizą treści
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
koszty leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Stockholm South General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008/2023-31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj