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Terapia delle ferite a pressione negativa. Effetti della terapia e impatto sulla qualità della vita del paziente

15 novembre 2017 aggiornato da: Ann-Mari Wallin, Karolinska Institutet

Le ferite sono state a lungo una fonte di sofferenza per le sfortunate vittime e negli ultimi anni sono stati sviluppati nuovi metodi complementari in aree in cui il trattamento tradizionale delle ferite era insufficiente. Il trattamento delle ferite con pressione negativa, Vacuum assisted closure® [VAC], è un metodo di trattamento relativamente nuovo e la conoscenza dei suoi effetti sui pazienti è limitata.

Studi precedenti non sono stati in grado di rispondere alla domanda su quali gruppi di pazienti sono maggiormente favorevoli al trattamento e quale impatto ha il trattamento sulla qualità della vita del paziente.

È importante con ulteriori ricerche poiché un trattamento della ferita efficace e delicato può ridurre la sofferenza e aumentare la qualità della vita del paziente. Il trattamento della ferita che non porta a un obiettivo terapeutico raggiunto può comportare un rischio per il paziente e deve essere evitato.

Il progetto si compone di studi in 4 parti: gli studi 1 e 2 sono studi di revisione dei grafici di una serie consecutiva di pazienti trattati con VAC a Södersjukhuset per un periodo di 3 anni. I pazienti sono descritti sulla base di fattori medici, chirurgici e demografici. Il risultato è i risultati del trattamento e i fattori di rischio per un fallimento del trattamento.

Gli studi 3 e 4 sono studi clinici randomizzati con l'obiettivo di studiare se il trattamento con VAC fornisce una guarigione più rapida ed efficace delle ferite acute e postoperatorie e in che modo il trattamento influisce sulla qualità della vita e sul dolore dei pazienti, rispetto al trattamento convenzionale trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11883
        • Södersjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ferite acute con difetto di sostanza dopo la sutura primaria che richiedono ulteriore trattamento o ferite non suturate primarie
  • ferite con osteosintesi, osso o tendine visivo indipendentemente dalle dimensioni della ferita
  • infezioni postoperatorie con ferita e difetto della sostanza che richiedono ulteriore trattamento.
  • fasciotomia all'estremità

Criteri di esclusione:

  • dimensione della ferita < 2 cm e profondità < 1 cm
  • ulcere da decubito, addome aperto e ulcere croniche
  • pazienti con demenza o malattia mentale così grave da rendere impossibile la partecipazione allo studio
  • pazienti che non padroneggiano la lingua svedese
  • trattamento in corso con warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Procedura: Trattamento convenzionale
trattamento della ferita con trattamento convenzionale secondo le routine locali dell'ospedale
Sperimentale: Trattamento VAC
Procedura: Trattamento VAC
trattamento delle ferite con VAC-terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultati del trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
trattato con successo o trattato senza successo
2 settimane
dimensione della ferita
Lasso di tempo: 2 settimane
misurato con Visitrak
2 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane
misurato con modulo EQ-5D e un diario con analisi dei contenuti
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
costi per il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Stockholm South General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008/2023-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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