- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01191567
Negativt tryksårterapi. Terapieffekter og indvirkning på patientens livskvalitet
Sår har længe været en kilde til lidelse for uheldige ofre, og i de senere år er der udviklet nye komplementære metoder i områder, hvor traditionel sårbehandling har været utilstrækkelig. Behandling af sår med undertryk, Vacuum assisted closure® [VAC], er en relativt ny behandlingsmetode, og viden om dens effekt på patienter er begrænset.
Tidligere undersøgelser har ikke været i stand til at besvare spørgsmålet om, hvilke grupper af patienter, der går mest ind for behandlingen, og hvilken indflydelse behandlingen har på patientens livskvalitet.
Det er vigtigt med yderligere forskning, da en effektiv og mild sårbehandling kan mindske lidelse og øge livskvaliteten for patienten. Sårbehandling, der ikke fører til et opnået behandlingsmål, kan medføre en risiko for patienten og bør undgås.
Projektet består af 4 delstudier: Studie 1 og 2 er kortoversigtsstudier af en fortløbende serie af patienter behandlet med VAC på Södersjukhuset i en 3-årig periode. Patienterne beskrives ud fra medicinske, kirurgiske og demografiske faktorer. Resultatet er behandlingsresultater og risikofaktorer for behandlingssvigt.
Studie 3 og 4 er kliniske randomiserede studier med det formål at undersøge, om behandling med VAC giver en hurtigere og mere effektiv heling af akutte og postoperative sår, og på hvilken måde behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og smerte sammenlignet med konventionelle behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Södersjukhuset
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akutte sår med stofdefekt efter primær sutur, der kræver yderligere behandling eller sår, der ikke er primært sutureret
- sår med osteosyntese, knogle- eller senesyn uanset sårstørrelse
- postoperative infektioner med sår og stofdefekt, der kræver yderligere behandling.
- fasciotomi på ekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- sårstørrelse < 2 cm og dybde < 1 cm
- tryksår, åben mave og kroniske sår
- patienter med demens eller psykisk sygdom så alvorlig, at deltagelse i undersøgelsen er umulig
- patienter, der ikke behersker det svenske sprog
- igangværende behandling med warfarin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionel behandling
|
sårbehandling med konventionel behandling efter hospitalets lokale rutiner
|
Eksperimentel: VAC behandling
|
sårbehandling med VAC-terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
behandlingsresultater
Tidsramme: 2 uger
|
succesfuldt behandlet eller ikke-behandlet
|
2 uger
|
sårstørrelse
Tidsramme: 2 uger
|
målt med Visitrak
|
2 uger
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 uger
|
målt med EQ-5D form og en dagbog med indholdsanalyse
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
udgifter til behandling
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008/2023-31
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionel behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet