Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryksårterapi. Terapieffekter og indvirkning på patientens livskvalitet

15. november 2017 opdateret af: Ann-Mari Wallin, Karolinska Institutet

Sår har længe været en kilde til lidelse for uheldige ofre, og i de senere år er der udviklet nye komplementære metoder i områder, hvor traditionel sårbehandling har været utilstrækkelig. Behandling af sår med undertryk, Vacuum assisted closure® [VAC], er en relativt ny behandlingsmetode, og viden om dens effekt på patienter er begrænset.

Tidligere undersøgelser har ikke været i stand til at besvare spørgsmålet om, hvilke grupper af patienter, der går mest ind for behandlingen, og hvilken indflydelse behandlingen har på patientens livskvalitet.

Det er vigtigt med yderligere forskning, da en effektiv og mild sårbehandling kan mindske lidelse og øge livskvaliteten for patienten. Sårbehandling, der ikke fører til et opnået behandlingsmål, kan medføre en risiko for patienten og bør undgås.

Projektet består af 4 delstudier: Studie 1 og 2 er kortoversigtsstudier af en fortløbende serie af patienter behandlet med VAC på Södersjukhuset i en 3-årig periode. Patienterne beskrives ud fra medicinske, kirurgiske og demografiske faktorer. Resultatet er behandlingsresultater og risikofaktorer for behandlingssvigt.

Studie 3 og 4 er kliniske randomiserede studier med det formål at undersøge, om behandling med VAC giver en hurtigere og mere effektiv heling af akutte og postoperative sår, og på hvilken måde behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og smerte sammenlignet med konventionelle behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Södersjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akutte sår med stofdefekt efter primær sutur, der kræver yderligere behandling eller sår, der ikke er primært sutureret
  • sår med osteosyntese, knogle- eller senesyn uanset sårstørrelse
  • postoperative infektioner med sår og stofdefekt, der kræver yderligere behandling.
  • fasciotomi på ekstremitet

Ekskluderingskriterier:

  • sårstørrelse < 2 cm og dybde < 1 cm
  • tryksår, åben mave og kroniske sår
  • patienter med demens eller psykisk sygdom så alvorlig, at deltagelse i undersøgelsen er umulig
  • patienter, der ikke behersker det svenske sprog
  • igangværende behandling med warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel behandling
sårbehandling med konventionel behandling efter hospitalets lokale rutiner
Eksperimentel: VAC behandling
sårbehandling med VAC-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsresultater
Tidsramme: 2 uger
succesfuldt behandlet eller ikke-behandlet
2 uger
sårstørrelse
Tidsramme: 2 uger
målt med Visitrak
2 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 2 uger
målt med EQ-5D form og en dagbog med indholdsanalyse
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2 uger
2 uger
udgifter til behandling
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2010

Først opslået (Skøn)

31. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008/2023-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel behandling

3
Abonner