Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativní tlaková terapie ran. Účinky terapie a dopad na kvalitu života pacienta

15. listopadu 2017 aktualizováno: Ann-Mari Wallin, Karolinska Institutet

Rány byly dlouho zdrojem utrpení nešťastných obětí a v posledních letech byly vyvinuty nové doplňkové metody v oblastech, kde tradiční léčba ran byla nedostatečná. Ošetření ran podtlakem, Vacuum assisted closure® [VAC], je relativně nová metoda léčby a znalosti o jejím účinku na pacienty jsou omezené.

Dřívější studie nedokázaly odpovědět na otázku, které skupiny pacientů jsou pro léčbu nejvíce nakloněny a jaký dopad má léčba na kvalitu života pacienta.

Je to důležité pro další výzkum, protože účinná a mírná léčba ran může snížit utrpení a zvýšit kvalitu života pacienta. Léčba rány, která nevede k dosažení léčebného cíle, může představovat riziko pro pacienta a je třeba se jí vyhnout.

Projekt se skládá ze 4 dílčích studií: Studie 1 a 2 jsou přehledové studie po sobě jdoucích sérií pacientů léčených VAC v Södersjukhuset během 3 let. Pacienti jsou popsáni na základě lékařských, chirurgických a demografických faktorů. Výsledkem jsou výsledky léčby a rizikové faktory selhání léčby.

Studie 3 a 4 jsou klinické randomizované studie s cílem prozkoumat, zda léčba VAC umožňuje rychlejší a efektivnější hojení akutních a pooperačních ran a jakým způsobem léčba ovlivňuje kvalitu života a bolest pacientů ve srovnání s konvenčními léčba.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11883
        • Södersjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní rány s defektem látky po primární sutuře vyžadující další ošetření nebo rány primárně nesešité
  • rány s osteosyntézou, kostní nebo šlachové vizuální bez ohledu na velikost rány
  • pooperační infekce s ranou a látkovým defektem vyžadující další léčbu.
  • fasciotomie na končetině

Kritéria vyloučení:

  • velikost rány < 2 cm a hloubka < 1 cm
  • dekubity, otevřené břicho a chronické vředy
  • pacientů s demencí nebo duševním onemocněním tak závažným, že účast ve studii není možná
  • pacienti, kteří neovládají švédský jazyk
  • pokračující léčba warfarinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Postup: Konvenční léčba
ošetření ran konvenční léčbou podle místních zvyklostí nemocnice
Experimentální: VAC léčba
Postup: VAC léčba
ošetření ran VAC-terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledky léčby
Časové okno: 2 týdny
úspěšně léčených nebo neúspěšně léčených
2 týdny
velikost rány
Časové okno: 2 týdny
měřeno pomocí Visitrak
2 týdny
Kvalita života
Časové okno: 2 týdny
měřeno formou EQ-5D a deníkem s obsahovou analýzou
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
náklady na léčbu
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Stockholm South General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008/2023-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit