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Biology in Patients With Reflux Esophagitis (BENCH)

31. März 2017 aktualisiert von: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center

Biology in Patients With Reflux Esophagitis and Mucosal Impedance

GERD is a common condition in the western world. In most cases, the diagnostic is established by good response to empiric proton pump inhibitor (PPI) therapy. When the patient symptoms are refractory to therapy, multiple invasive tests are available. The results of those tests (EGD, manometry, Ph monitoring and impedance) are clues that the physician use together to establish the diagnostic. No test however can be use alone because of their poor specificity and sensitivity. Recently, microscopy has been used to detect dilated intercellular space in between distal esophageal cells tissue; unfortunately this marker again failed to diagnose GERD.

In search of more sensitive and specific markers of GERD, we propose to assess if acid exposure affects: 1) gene and proteins expression in the esophageal/post-cricoid area tissue; and 2) local impedance of the mucosa. The secondary aim of this proposal is to determine if correlation exists between the two approaches.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Digestive Diseases Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Male and female volunteers ages 18 years and older; able to give informed consent; no use of acid suppressive therapy within 14 days prior to procedure; no history of Barret's esophagus, gastric surgery, alcoholism, or significant motility condition; no contraindications to biopsy, including taking anticoagulants or allergies to local anesthetic.

Beschreibung

Inclusion Criteria (GERD Cases):

  • Male or female
  • Ages 18 years or older
  • Undergoing EGD as standard of care at Vanderbilt's Digestive Diseases Center
  • Esophageal erosion detected at EGD
  • Abnormal pH monitoring

Inclusion Criteria (Controls):

  • Male or female
  • Ages 18 years or older
  • Undergoing EGD as standard of care at Vanderbilt's Digestive Diseases Center
  • No complaints or history o heartburn or acid regurgitation
  • No erosion at EGD
  • Normal pH monitoring

Exclusion Criteria:

  • Less than 18 years of age
  • Unable to provide informed consent
  • Use of acid suppressive therapy within last 14 days
  • known history of Barrett's esophagus, gastric surgery, alcoholism, significant motility condition
  • contraindications to biopsy such as taking anticoagulants other than aspirin (coumadin, plavix) or allergies to local anesthetic

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Controls
No complaints or history of heartburn or acid regurgitation; no erosion at EGD; and normal pH monitoring
GERD Cases
Patients with esophageal erosion at EGD and abnormal pH monitoring.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in gene and protein expression due to acid exposure in the esophagus
Zeitfenster: Chronic exposure
We are assessing if acid exposure affects gene and protein expression in the esophageal/post-cricoid area tissue
Chronic exposure
Change in local impedance of the esophageal mucosa
Zeitfenster: Chronic exposure
We are assessing if acid exposure affects local impedance of the mucosa
Chronic exposure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BENCH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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