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Biology in Patients With Reflux Esophagitis (BENCH)

31 de marzo de 2017 actualizado por: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center

Biology in Patients With Reflux Esophagitis and Mucosal Impedance

GERD is a common condition in the western world. In most cases, the diagnostic is established by good response to empiric proton pump inhibitor (PPI) therapy. When the patient symptoms are refractory to therapy, multiple invasive tests are available. The results of those tests (EGD, manometry, Ph monitoring and impedance) are clues that the physician use together to establish the diagnostic. No test however can be use alone because of their poor specificity and sensitivity. Recently, microscopy has been used to detect dilated intercellular space in between distal esophageal cells tissue; unfortunately this marker again failed to diagnose GERD.

In search of more sensitive and specific markers of GERD, we propose to assess if acid exposure affects: 1) gene and proteins expression in the esophageal/post-cricoid area tissue; and 2) local impedance of the mucosa. The secondary aim of this proposal is to determine if correlation exists between the two approaches.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Digestive Diseases Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Male and female volunteers ages 18 years and older; able to give informed consent; no use of acid suppressive therapy within 14 days prior to procedure; no history of Barret's esophagus, gastric surgery, alcoholism, or significant motility condition; no contraindications to biopsy, including taking anticoagulants or allergies to local anesthetic.

Descripción

Inclusion Criteria (GERD Cases):

  • Male or female
  • Ages 18 years or older
  • Undergoing EGD as standard of care at Vanderbilt's Digestive Diseases Center
  • Esophageal erosion detected at EGD
  • Abnormal pH monitoring

Inclusion Criteria (Controls):

  • Male or female
  • Ages 18 years or older
  • Undergoing EGD as standard of care at Vanderbilt's Digestive Diseases Center
  • No complaints or history o heartburn or acid regurgitation
  • No erosion at EGD
  • Normal pH monitoring

Exclusion Criteria:

  • Less than 18 years of age
  • Unable to provide informed consent
  • Use of acid suppressive therapy within last 14 days
  • known history of Barrett's esophagus, gastric surgery, alcoholism, significant motility condition
  • contraindications to biopsy such as taking anticoagulants other than aspirin (coumadin, plavix) or allergies to local anesthetic

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Controls
No complaints or history of heartburn or acid regurgitation; no erosion at EGD; and normal pH monitoring
GERD Cases
Patients with esophageal erosion at EGD and abnormal pH monitoring.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in gene and protein expression due to acid exposure in the esophagus
Periodo de tiempo: Chronic exposure
We are assessing if acid exposure affects gene and protein expression in the esophageal/post-cricoid area tissue
Chronic exposure
Change in local impedance of the esophageal mucosa
Periodo de tiempo: Chronic exposure
We are assessing if acid exposure affects local impedance of the mucosa
Chronic exposure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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