Screening, Motivationsbeurteilung, Überweisung und Behandlung in Notaufnahmen (SMART-ED)

2. SYNPOSIS UND SCHEMA DER STUDIE

LERNZIELE:

In der Studie werden Substanzkonsum und substanzbezogene Ergebnisse bei Patienten verglichen, die während eines Besuchs in der Notaufnahme einen problematischen Drogenkonsum befürworten und die nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsbedingungen zugeordnet werden: 1) Nur minimales Screening (MSO); 2) Screening, Beurteilung und Überweisung zur Behandlung (falls angezeigt) (SAR); und 3) Screening, Beurteilung und Überweisung plus eine kurze Intervention (BI) mit zwei telefonischen Nachuntersuchungen (BI-B).

STUDIENDESIGN:

Das vorgeschlagene Projekt ist eine randomisierte, prospektive Studie mit drei Gruppen und verblindeten Bewertungen. Personen, die sich in der Notaufnahme vorstellen und beim Screening einen problematischen Drogenkonsum befürworten, werden im Verhältnis 1:1:1 zu MSO vs. SAR vs. BI-B randomisiert. Die Randomisierung erfolgt nach dem Screening, und diejenigen, die in die MSO randomisiert werden, erhalten bis zur Nachuntersuchung keine weitere Beurteilung. Die anderen beiden Gruppen erhalten eine Basisbewertung und die Zuordnung zu SAR vs. BI-B wird erst nach Abschluss der Basisbewertung bekannt gegeben. Diejenigen in der SAR-Gruppe erhalten dann eine Überweisung, wenn dies angezeigt oder gewünscht ist, und diejenigen, die der BI-B-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine kurze Intervention, die aus einer Motivationssteigerungstherapie (MET) besteht, die für die Verwendung in der Notaufnahme angepasst ist, gefolgt von einer Überweisung, falls angezeigt oder angefordert. Die BI-B-Gruppe erhält außerdem zwei Auffrischungsanrufe, idealerweise innerhalb einer Woche nach dem Notaufnahmebesuch. Nachuntersuchungen aller drei Gruppen werden 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung persönlich durchgeführt.

STUDIENBEVÖLKERUNG:

Insgesamt 1285 Patienten mit wahrscheinlichem Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (ungefähr 429 pro Gruppe), die in der Notaufnahme eine medizinische Behandlung suchen, werden aus 6 Notaufnahmen rekrutiert und randomisiert einer MSO, SAR oder BI-B zugeteilt. Jeder ED wird ungefähr 215 Teilnehmer einschreiben.

ZULASSUNGSKRITERIEN:

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Männer und Frauen ab 18 Jahren, die eine medizinische Behandlung in der Notaufnahme suchen, über ausreichende Englischkenntnisse verfügen, eine Einverständniserklärung abgeben können, den aktuellen (in den letzten 30 Tagen) problematischen Konsum eines oder mehrerer Medikamente befürworten und dazu bereit sind um am Protokoll teilzunehmen (z. B. randomisiert einer Behandlung zuzuordnen, an der Nachuntersuchung teilzunehmen) und Zugang zu einem Telefon zu haben. Personen werden ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sich in Gefangenen- oder Polizeigewahrsam befinden, sich derzeit in Suchtbehandlung befinden, mehr als 50 Meilen von dem Ort entfernt wohnen, an dem Nachuntersuchungen durchgeführt werden, nicht in der Lage sind, ausreichende Kontaktinformationen bereitzustellen, oder haben bereits an der Studie teilgenommen.

BEHANDLUNGEN:

Die MSO-Gruppe erhält nach der Randomisierung keine weitere Beurteilung oder Behandlung, erhält jedoch eine Informationsbroschüre über den Drogenkonsum und seine möglichen Folgen.

Die SAR-Gruppe erhält die gleiche Informationsbroschüre wie die MSO-Gruppe. Darüber hinaus erhalten SAR-Teilnehmer mit „wahrscheinlicher Abhängigkeit“ von einer oder mehreren Substanzen (basierend auf einem ASSIST-Score ≥ 27) nach der Beurteilung auch eine Überweisung zur Behandlung, bestehend aus einer positiven Empfehlung zur Behandlung und einer standardisierten Liste der verfügbaren Behandlungen Optionen. Teilnehmer, die eine Empfehlung beantragen, erhalten unabhängig von der ASSIST-Punktzahl ebenfalls eine. Überweisungen erfolgen an mit CTN verbundene CTPs sowie an andere Gemeinschaftsprogramme in den normalen klinischen Überweisungsnetzwerken der teilnehmenden Notaufnahmen.

Personen, die nach dem Zufallsprinzip in die Bedingung BI+Booster (BI-B) eingeteilt werden, erhalten die gleichen Informationen und Überweisungen wie Personen in SAR. Darüber hinaus erhält die BI-B-Gruppe während ihres Aufenthalts in der Notaufnahme eine manuell geführte Kurzintervention auf der Grundlage motivierender Interviewprinzipien, einschließlich Feedback auf der Grundlage von Screening-Informationen, der FRAMES-Heuristik und der Entwicklung eines Änderungsplans, sofern angezeigt. Die kurze Intervention konzentriert sich in erster Linie auf die vom Teilnehmer identifizierte problematischste Missbrauchsdroge. Der BI wird persönlich in der Notaufnahme ausgehändigt, während der Teilnehmer noch dort ist. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer der BI-B-Gruppe bis zu zwei telefonische „Booster“-Sitzungen, in denen überprüft wird, ob sie sich einer Behandlung angeschlossen haben, Änderungspläne überprüft werden und eine Zusage von ihnen eingeholt wird (Mello, Longabaugh et al. 2008). ). Der Inhalt dieser Booster orientiert sich an Sitzungen der Motivational Enhancement Therapy (MET). Der erste telefonische Booster-Anruf erfolgt nach Möglichkeit innerhalb von 3 Tagen nach der Entlassung aus der Notaufnahme, der zweite innerhalb von 7 Tagen. Booster-Anrufe werden über ein zentralisiertes, studienweites Interventions-Booster-Callcenter getätigt.

SICHERHEITSBEWERTUNG:

Unerwünschte Ereignisse (UE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), werden während der gesamten Studie überwacht und gemeldet. Diese Ereignisse unterliegen einer fortlaufenden Überwachung durch das Studien-Exekutivkomitee (einschließlich Vertretern der Lead-Knoten, NIDA und des Clinical Coordinating Center) und werden zur DSMB-Überprüfung vorgelegt.

ERGEBNISBEWERTUNG:

Das primäre Ergebnis sind die Tage der Einnahme des vom Patienten definierten primären Problemmedikaments, bewertet durch das Time-Line Follow-Back für den 30-Tage-Zeitraum vor der 3-monatigen Nachuntersuchung. Zu den sekundären Endpunkten zählen die Veränderung der Tage des Konsums der Primärsubstanz gegenüber dem Ausgangswert, die Anzahl der Tage, an denen auf alle Drogen verzichtet wurde, die Tage mit starkem Alkoholkonsum, die Gesamtmenge des Drogenkonsums, die objektive Veränderung des Drogenkonsums basierend auf der Analyse von Haarproben und selbstberichtete Konsequenzen Anteil des Drogen- und Alkoholkonsums, Prozentsatz der in Behandlung befindlichen Personen mit wahrscheinlicher Abhängigkeit sowie ED- und andere Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen.

PRIMÄRE ERGEBNISANALYSE:

In der primären Analyse werden MSO-, SAR- und BI-B-Gruppen in Bezug auf die primäre Ergebnisvariable (Tage des Konsums der primären Missbrauchsdroge in den 30 Tagen vor der 3-monatigen Nachbeobachtung) unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit einem Zufall gegenübergestellt Standorteffekt und fester Behandlungseffekt und -abschnitt. Es werden drei paarweise Kontraste mit einer Gesamtfehlerrate vom Typ 1 von α = 0,05 erstellt.

REGULATORISCHE FRAGEN:

Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, den ICH Good Clinical Practice (GCP)-Richtlinien und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt.