Seulonta, motivaatioarviointi, lähete ja hoito ensiapuosastoilla (SMART-ED)

2. TUTKIMUSSYNPOSIS JA KAAVIO

OPINTOJEN TAVOITTEET:

Tutkimus vertailee päihteiden käyttöä ja päihteisiin liittyviä tuloksia potilailla, jotka hyväksyvät ongelmallisen huumeiden käytön päivystyksen (ED) käynnin aikana ja jotka on satunnaisesti määrätty johonkin kolmesta hoitotilanteesta: 1) vain minimaalinen seulonta (MSO); 2) seulonta, arviointi ja hoitoon lähettäminen (jos tarpeen) (SAR); ja 3) seulonta, arviointi ja lähete sekä lyhyt interventio (BI) kahdella puhelinseurantatehosteistunnolla (BI-B).

SUUNNITTELU:

Ehdotettu projekti on kolmen ryhmän satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa on sokkoarviointia. Henkilöt, jotka esiintyvät ED:ssä ja hyväksyvät ongelmallisen huumeiden käytön seulonnassa, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 suhteessa MSO vs. SAR vs. BI-B. Satunnaistaminen tapahtuu seulonnan jälkeen, ja ne, jotka on satunnaistettu MSO:han, eivät saa lisäarviointia ennen seurantaa. Kaksi muuta ryhmää saavat lähtötilanteen arvioinnin, ja SAR vs. BI-B -määrittely paljastetaan vasta, kun perustilan arviointi on valmis. SAR-ryhmään kuuluvat saavat tämän jälkeen lähetteen, jos se on osoitettu tai pyydetty, ja BI-B-ryhmään määrätyt saavat lyhyen intervention, joka koostuu motivaatiota lisäävästä terapiasta (MET), joka on mukautettu käytettäväksi ED-hoidossa, ja sen jälkeen lähetettä tarvittaessa tai pyydetty. BI-B-ryhmä saa myös kaksi lisäpuhelua, mieluiten viikon sisällä ED-käynnistä. Kaikkien kolmen ryhmän seuranta-arvioinnit suoritetaan kasvokkain 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.

OPINTOJEN VÄESTÖ:

Yhteensä 1 285 potilasta, joilla on todennäköinen huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus (noin 429 per ryhmä), jotka hakevat lääketieteellistä hoitoa ED-osastolla, rekrytoituina kuudesta potilaasta, satunnaistetaan MSO-, SAR- tai BI-B-ryhmiin. Jokainen ED ilmoittaa noin 215 osallistujaa.

KELPOISUUSEHDOT:

Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita miehiä ja naisia, jotka hakeutuvat sairaanhoitoon ED:llä, joilla on riittävä englannin kielen taito, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, hyväksyvät nykyisen (viimeisen 30 päivän) ongelmallisen yhden tai useamman lääkkeen käytön, ovat halukkaita osallistua protokollaan (esim. satunnaistettu hoitoon, osallistua seurantaan) ja saada puhelin. Henkilöt suljetaan pois, jos he eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, ovat vankeja tai poliisin säilöönottoa, ovat parhaillaan riippuvuushoidossa, asuvat yli 50 mailin päässä seurantakeskuksesta, eivät pysty antamaan riittäviä yhteystietoja tai ovat jo osallistuneet tutkimukseen.

Hoidot:

MSO-ryhmä ei saa lisäarviointia tai hoitoa satunnaistamisen jälkeen, mutta heille annetaan tiedotuslehtinen huumeiden käytöstä ja sen mahdollisista seurauksista.

SAR-ryhmälle toimitetaan sama tietolehtinen kuin MSO-ryhmälle. Lisäksi arvioinnin jälkeen SAR-osallistujille, joilla on "todennäköinen riippuvuus" yhdestä tai useammasta aineesta (ASSIST-pistemäärän perusteella ≥ 27), toimitetaan myös lähete hoitoon, joka sisältää positiivisen suosituksen hakeutua hoitoon ja standardoidun luettelon saatavilla olevista hoidoista. vaihtoehtoja. Osallistujat, jotka pyytävät lähetteen, saavat myös sellaisen ASSIST-pisteistä riippumatta. Suositukset tehdään CTN-liittyneisiin CTP:ihin sekä muihin yhteisöohjelmiin osallistuvien ED:n normaaleissa kliinisissä läheteverkostoissa.

BI+Booster (BI-B) -tilaan satunnaistetut henkilöt saavat samat tiedot ja lähetteen kuin SAR:ssa olevat. Lisäksi ED:ssä BI-B-ryhmä saa manuaalisesti ohjatun lyhyen intervention, joka perustuu motivoivan haastattelun periaatteisiin, mukaan lukien seulontatietoihin perustuva palaute, FRAMES-heuristiikka ja tarvittaessa muutossuunnitelman kehittäminen. Lyhyt interventio keskittyy ensisijaisesti osallistujan tunnistamaan ongelmallisimpaan huumeeseen. BI toimitetaan henkilökohtaisesti ED:ssä, kun osallistuja on vielä paikalla. Lisäksi BI-B-ryhmän osallistujat saavat jopa 2 puhelin "tehoste"-istuntoa, joissa tarkistetaan, ovatko he osallistuneet hoitoon, tarkastellaan muutossuunnitelmia ja pyydetään heiltä sitoutumista (Mello, Longabaugh et al. 2008). ). Näiden tehosteiden sisältö on muotoiltu Motivational Enhancement Therapy (MET) -istuntojen jälkeen. Ensimmäinen tehostettu puhelu soitetaan 3 päivän kuluessa päivystyspoliklinikalta poistumisesta, jos mahdollista, ja toinen 7 päivän sisällä. Tehostuspuhelut tehdään keskitetyn, koko tutkimuksen kattavan interventiotehosterokokeskuksen avulla.

TURVALLISUUSARVIOINTI:

Haittavaikutuksia (AE), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), seurataan ja niistä raportoidaan koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen toimeenpanokomitea (mukaan lukien johtosolmujen, NIDA:n ja Clinical Coordinating Centerin edustajat) seuraa näitä tapahtumia jatkuvasti, ja ne esitetään DSMB:n arvioitavaksi.

TULOKSEN ARVIOINTI:

Ensisijainen tulos on potilaan määrittelemän ensisijaisen ongelmalääkkeen käyttöpäivät, jotka on arvioitu Time-Line-seurantaohjelmalla kolmen kuukauden seurantaa edeltävältä 30 päivän ajalta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat lähtötilanteen muutos ensisijaisen aineen käyttöpäivissä, kaikista huumeista pidättäytyneiden päivien lukumäärä, runsasta juomista kuluneiden päivien määrä, huumeiden käytön kokonaismäärä, objektiivinen muutos huumeiden käytössä, joka perustuu hiusnäytteiden analyysiin, itse ilmoittamat seuraukset huumeiden ja alkoholin käytöstä, hoitoon tulevien prosenttiosuuksista todennäköisestä riippuvuudesta kärsivien joukossa sekä ED- ja muu terveydenhuollon käyttö.

ENSISIJAISEN TULOKSEN ANALYYSI:

Ensisijainen analyysi vertailee MSO-, SAR- ja BI-B-ryhmät ensisijaisen tulosmuuttujan suhteen (pääasiallisen huumeen käyttöpäivät 3 kuukauden seurantaa edeltäneiden 30 päivän aikana) käyttäen lineaarista sekamallia satunnaisen mallin kanssa. paikkavaikutus ja kiinteä hoitovaikutus ja sieppaus. Tehdään kolme parikontrastia tyypin 1 kokonaisvirhesuhteella α = 0,05.

LAINSÄÄDÄNTÖASIAT:

Koe suoritetaan protokollan, ICH:n hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti.