선별검사, 동기 평가, 의뢰 및 응급실 치료 (SMART-ED)

2. 연구 개요 및 스키마

연구 목적:

이 연구는 3가지 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정된 응급실(ED) 방문 중 문제가 있는 약물 사용을 승인한 환자들 사이에서 물질 사용 및 물질 관련 결과를 대조할 것입니다: 1) 최소 선별 검사만(MSO); 2) 스크리닝, 평가 및 치료 의뢰(지시된 경우)(SAR); 3) 선별, 평가, 의뢰 및 2회의 전화 후속 부스터 세션(BI-B)이 포함된 간단한 개입(BI).

연구 설계:

제안된 프로젝트는 블라인드 평가가 있는 3그룹 무작위 전향적 시험입니다. 스크리닝에서 문제가 있는 약물 사용을 승인하는 ED에 제시된 개인은 MSO 대 SAR 대 BI-B로 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 스크리닝 후에 이루어지며 MSO로 무작위 배정된 사람들은 후속 조치까지 추가 평가를 받지 않습니다. 다른 두 그룹은 기본 평가를 받게 되며 SAR 대 BI-B에 대한 할당은 기본 평가가 완료될 때까지 공개되지 않습니다. SAR 그룹에 속한 사람들은 표시되거나 요청된 경우 추천을 받고, BI-B 그룹에 할당된 사람들은 ED에서 사용하기에 적합한 동기 부여 강화 요법(MET)으로 구성된 간단한 개입을 받은 후 지시되거나 요청된 경우 추천을 받습니다. 요청했습니다. BI-B 그룹은 또한 이상적으로는 ED 방문 후 1주일 이내에 두 번의 부스터 전화를 받게 됩니다. 세 그룹 모두에 대한 후속 평가는 등록 후 3개월, 6개월 및 12개월에 대면으로 수행됩니다.

연구 인구:

약물 남용 또는 의존 가능성이 있는 총 1285명의 환자(그룹당 약 429명)가 6개의 ED에서 모집되어 ED에서 치료를 받고 MSO, SAR 또는 BI-B로 무작위 배정됩니다. 각 ED에는 약 215명의 참가자가 등록됩니다.

자격 기준:

참가자는 응급실에서 치료를 받고 있고, 적절한 영어 구사 능력을 갖추고, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고, 현재(지난 30일) 문제가 있는 하나 이상의 약물 사용을 승인하고, 의지가 있는 18세 이상의 남녀입니다. 프로토콜에 참여하고(예: 치료에 무작위 배정되고, 후속 평가에 참여) 전화를 사용할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의가 불가능하거나, 수감자이거나 경찰에 구금되어 있거나, 현재 중독 치료를 받고 있거나, 후속 조치가 수행되는 장소에서 50마일 이상 거주하거나, 충분한 연락처 정보를 제공할 수 없는 경우 개인은 제외됩니다. 이미 연구에 참여했습니다.

치료:

MSO 그룹은 무작위 배정 후 추가 평가 또는 치료를 받지 않지만 약물 사용 및 잠재적 결과에 대한 정보 팜플렛을 받게 됩니다.

SAR 그룹에는 MSO 그룹과 동일한 정보 팜플렛이 제공됩니다. 또한 평가 후 하나 이상의 물질(ASSIST 점수 ≥ 27 기준)에 "의존 가능성"이 있는 SAR 참가자는 치료를 받을 수 있는 긍정적인 권장 사항과 사용 가능한 치료의 표준화된 목록으로 구성된 치료 의뢰도 제공됩니다. 옵션. 추천을 요청한 참가자는 ASSIST 점수와 관계없이 추천을 받게 됩니다. 참여 ED의 일반 임상 의뢰 네트워크에 있는 다른 커뮤니티 프로그램뿐만 아니라 CTN 제휴 CTP에 의뢰가 이루어질 것입니다.

BI+부스터(BI-B) 상태로 무작위 배정된 개인은 SAR에서와 동일한 정보 및 추천을 받게 됩니다. 또한 ED에 있는 동안 BI-B 그룹은 선별 정보, FRAMES 휴리스틱 및 변경 계획 개발에 기반한 피드백을 포함하여 동기 부여 인터뷰 원칙에 따라 수동 안내 간단한 개입을 받게 됩니다. 짧은 개입은 참가자가 식별한 가장 문제가 되는 남용 약물에 주로 초점을 맞출 것입니다. BI는 참가자가 있는 동안 ED에서 직접 제공됩니다. 또한 BI-B 그룹의 참가자는 치료에 참여했는지 여부를 확인하고 변경 계획을 검토하며 약속을 구하는 최대 2회의 전화 "부스터" 세션을 받게 됩니다(Mello, Longabaugh et al. 2008). ). 이러한 부스터의 내용은 동기 강화 요법(MET) 세션 후에 패턴화됩니다. 1차 전화 부스터 콜은 가능하면 ED 퇴원 후 3일 이내에, 2차는 7일 이내에 이루어집니다. 부스터 호출은 중앙 집중식 연구 전체 개입 부스터 콜 센터를 사용하여 이루어집니다.

안전성 평가:

심각한 부작용(SAE)을 포함한 부작용(AE)은 연구 전반에 걸쳐 모니터링되고 보고될 것입니다. 이러한 이벤트는 연구 실행 위원회(리드 노드, NIDA 및 임상 조정 센터의 대표 포함)의 지속적인 모니터링 대상이 되며 DSMB 검토를 위해 제시될 것입니다.

결과 평가:

1차 결과는 환자가 정의한 1차 문제 약물의 사용 일수이며, 3개월 후속 조치 이전 30일 동안 타임라인 후속 조치에 의해 평가됩니다. 2차 결과에는 1차 물질 사용 일수, 모든 약물을 금한 일수, 과음 일수, 총 약물 사용량, 모발 샘플 분석을 기반으로 한 약물 사용의 객관적인 변화, 자가 보고 결과가 포함됩니다. 약물 및 알코올 사용, 의존 가능성이 있는 것으로 분류된 환자 중 치료 시작 비율, ED 및 기타 의료 이용률.

주요 결과 분석:

1차 분석은 1차 결과 변수(3개월 추적 조사 이전 30일 동안 1차 남용 약물 사용 일수)와 관련하여 MSO, SAR 및 BI-B 그룹을 무작위 선형 혼합 모델을 사용하여 대조합니다. 부위 효과 및 고정 치료 효과 및 절편. α = 0.05의 전체 유형 1 오류율로 3개의 쌍별 대조가 이루어집니다.

규제 문제:

시험은 프로토콜, ICH Good Clinical Practice(GCP) 가이드라인 및 해당 규제 요건을 준수하여 수행됩니다.