Badania przesiewowe, ocena motywacyjna, skierowanie i leczenie na oddziałach ratunkowych (SMART-ED)

2. SYNPOZYCJA I SCHEMAT BADANIA

CELE STUDIÓW:

Badanie skonfrontuje używanie substancji i wyniki związane z substancjami wśród pacjentów popierających problemowe zażywanie narkotyków podczas wizyty na oddziale ratunkowym (SOR), którzy zostali losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków leczenia: 1) tylko minimalne badania przesiewowe (MSO); 2) badanie przesiewowe, ocena i skierowanie na leczenie (jeśli jest wskazane) (SAR); oraz 3) badanie przesiewowe, ocena i skierowanie oraz krótka interwencja (BI) z dwoma telefonicznymi sesjami przypominającymi (BI-B).

PROJEKT BADANIA:

Proponowany projekt to 3-grupowe randomizowane, prospektywne badanie z zaślepionymi ocenami. Osoby zgłaszające się na SOR popierając problematyczne zażywanie narkotyków podczas badań przesiewowych zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1 do MSO vs. SAR vs. BI-B. Randomizacja nastąpi po badaniu przesiewowym, a osoby zrandomizowane do MSO nie zostaną poddane dalszej ocenie do czasu obserwacji. Pozostałe dwie grupy otrzymają ocenę wyjściową, a przydział do SAR vs. BI-B nie zostanie ujawniony, dopóki ocena wyjściowa nie zostanie zakończona. Osoby z grupy SAR otrzymają następnie skierowanie, jeśli jest to wskazane lub wymagane, a osoby przydzielone do grupy BI-B otrzymają krótką interwencję składającą się z terapii wzmacniającej motywację (MET) przystosowanej do stosowania na SOR, po której następuje skierowanie, jeśli jest to wskazane lub wymagany. Grupa BI-B otrzyma również dwa telefony przypominające, najlepiej w ciągu tygodnia od wizyty na SOR. Oceny uzupełniające wszystkich trzech grup zostaną przeprowadzone osobiście po 3, 6 i 12 miesiącach od rejestracji.

BADANA POPULACJA:

W sumie 1285 pacjentów z prawdopodobnym nadużywaniem lub uzależnieniem od narkotyków (około 429 na grupę) szukających leczenia na SOR, rekrutowanych z 6 SOR, zostanie losowo przydzielonych do MSO, SAR lub BI-B. Każdy ED zapisze około 215 uczestników.

KRYTERIA KWALIFIKACJI:

Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, którzy szukają pomocy medycznej na SOR, posiadają odpowiednią znajomość języka angielskiego, są w stanie wyrazić świadomą zgodę, potwierdzić obecne (w ciągu ostatnich 30 dni) problematyczne stosowanie jednego lub więcej narkotyków, są chętni uczestniczyć w protokole (np. być losowo przydzielonym do leczenia, uczestniczyć w ocenie kontrolnej) i mieć dostęp do telefonu. Osoby zostaną wykluczone, jeśli nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, są więźniami lub przebywają w areszcie policyjnym, są obecnie zaangażowane w leczenie uzależnień, mieszkają w odległości większej niż 50 mil od miejsca, w którym prowadzone są działania następcze, nie są w stanie podać wystarczających informacji kontaktowych lub brały już udział w badaniu.

ZABIEGI:

Grupa MSO nie zostanie poddana dalszej ocenie ani leczeniu po randomizacji, ale otrzyma broszurę informacyjną na temat używania narkotyków i jego potencjalnych konsekwencji.

Grupa SAR otrzyma taką samą broszurę informacyjną jak grupa MSO. Ponadto, po dokonaniu oceny, uczestnicy SAR z „prawdopodobnym uzależnieniem” od jednej lub więcej substancji (na podstawie wyniku ASSIST ≥ 27) otrzymają również skierowanie na leczenie, składające się z pozytywnej rekomendacji do podjęcia leczenia oraz ustandaryzowanej listy dostępnych metod leczenia opcje. Uczestnicy, którzy poproszą o skierowanie, również je otrzymają, niezależnie od wyniku ASSIST. Skierowania będą kierowane do CTP stowarzyszonych z CTN, jak również do innych programów społecznościowych w normalnych klinicznych sieciach skierowań uczestniczących SOR.

Osoby przydzielone losowo do warunku BI+Booster (BI-B) otrzymają te same informacje i skierowanie, co osoby w SAR. Ponadto, podczas pobytu na SOR, grupa BI-B otrzyma krótką interwencję kierowaną ręcznie, opartą na zasadach rozmowy motywacyjnej, w tym informację zwrotną opartą na informacjach przesiewowych, heurystyce RAMEK i opracowaniu planu zmian, jeśli jest to wskazane. Krótka interwencja skupi się przede wszystkim na najbardziej problematycznym uzależnieniu zidentyfikowanym przez uczestnika. BI zostanie dostarczone osobiście w ED, podczas gdy uczestnik nadal tam będzie. Ponadto uczestnicy grupy BI-B otrzymają do 2 telefonicznych sesji „wzmacniających”, które sprawdzą, czy zaangażowali się w leczenie, przejrzą plany zmian i zwrócą się do nich o zaangażowanie (Mello, Longabaugh i in. 2008 ). Zawartość tych wzmacniaczy jest wzorowana na sesjach Terapii Wzmocnienia Motywacyjnego (MET). Pierwsza telefoniczna rozmowa telefoniczna zostanie wykonana w ciągu 3 dni od wypisu z SOR, jeśli to możliwe, a druga w ciągu 7 dni. Wezwania przypominające będą wykonywane za pomocą scentralizowanego, obejmującego całe badanie centrum informacyjnego wspomagającego interwencję.

OCENA BEZPIECZEŃSTWA:

Zdarzenia niepożądane (AE), w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE), będą monitorowane i zgłaszane w trakcie badania. Zdarzenia te będą podlegać ciągłemu monitorowaniu przez komitet wykonawczy badania (w tym przedstawicieli wiodących węzłów, NIDA i Klinicznego Centrum Koordynacyjnego) i zostaną przedstawione do oceny DSMB.

OCENY WYNIKÓW:

Pierwszorzędowym wynikiem są dni stosowania zdefiniowanego przez pacjenta leku będącego głównym problemem, oceniane na podstawie obserwacji wstecznej na osi czasu w okresie 30 dni poprzedzających 3-miesięczną obserwację. Wyniki drugorzędne obejmują zmianę liczby dni używania substancji podstawowej w porównaniu z wartością wyjściową, liczbę dni abstynencji od wszystkich narkotyków, dni intensywnego picia, całkowitą ilość zażywanych narkotyków, obiektywną zmianę w używaniu narkotyków na podstawie analizy próbek włosów, zgłaszane przez samych siebie konsekwencje używania narkotyków i alkoholu, odsetek rozpoczynających leczenie wśród osób sklasyfikowanych jako prawdopodobnie uzależnione oraz ED i inne rodzaje korzystania z opieki zdrowotnej.

PIERWOTNA ANALIZA WYNIKÓW:

Analiza pierwotna skontrastuje grupy MSO, SAR i BI-B w odniesieniu do głównej zmiennej wynikowej (dni używania głównego narkotyku w ciągu 30 dni poprzedzających 3-miesięczną obserwację) przy użyciu liniowego modelu mieszanego z losowym efekt miejsca i ustalony efekt leczenia oraz punkt przecięcia. Zostaną wykonane trzy kontrasty parami z ogólnym poziomem błędu typu 1 wynoszącym α = 0,05.

KWESTIE REGULACYJNE:

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, wytycznymi ICH Good Clinical Practice (GCP) oraz obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.