Screening, Motivationsvurdering, Henvisning og Behandling i Akutafdelinger (SMART-ED)

2. STUDIEOVERSIGT OG SKEMA

UNDERSØGELSESMÅL:

Undersøgelsen vil kontrastere stofbrug og stofrelaterede resultater blandt patienter, der godkender problematisk stofbrug under et akutmodtagelsesbesøg (ED), som er tilfældigt tildelt en af ​​tre behandlingstilstande: 1) Kun minimal screening (MSO); 2) screening, vurdering og henvisning til behandling (hvis indiceret) (SAR); og 3) screening, vurdering og henvisning plus en kort intervention (BI) med to telefonopfølgningsboostersessioner (BI-B).

STUDERE DESIGN:

Det foreslåede projekt er et 3-gruppe randomiseret, prospektivt forsøg med blindede vurderinger. Personer, der præsenterer i ED, der støtter problematisk stofbrug på screening, vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til MSO vs. SAR vs. BI-B. Randomisering vil ske efter screening, og de randomiserede til MSO vil ikke modtage yderligere vurdering før opfølgning. De to andre grupper vil modtage baseline-vurdering, og tildeling til SAR vs. BI-B vil ikke blive afsløret, før efter baseline-vurderingen er afsluttet. Dem i SAR-gruppen vil derefter modtage henvisning, hvis det er indiceret eller anmodet om det, og dem, der er tilknyttet BI-B-gruppen, vil modtage en kort intervention bestående af motivationsforstærkende terapi (MET), tilpasset til brug i ED, efterfulgt af henvisning, hvis det er indiceret eller anmodet om. BI-B-gruppen vil også modtage to booster-telefonopkald, ideelt set inden for en uge efter ED-besøget. Opfølgningsvurderinger af alle tre grupper vil blive udført ansigt til ansigt 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding.

STUDIEBEFOLKNING:

I alt 1285 patienter med sandsynligt stofmisbrug eller afhængighed (ca. 429 pr. gruppe), der søger medicinsk behandling i ED, rekrutteret fra 6 ED'er, vil blive randomiseret til MSO, SAR eller BI-B. Hver ED vil tilmelde cirka 215 deltagere.

BERETNINGSKRITERIER:

Deltagerne vil være mænd og kvinder på 18 år eller ældre, som søger lægebehandling på ED, har tilstrækkelige engelskkundskaber, er i stand til at give informeret samtykke, godkender aktuel (seneste 30 dage) problematisk brug af et eller flere lægemidler, er villige at deltage i protokollen (f.eks. blive randomiseret til behandling, deltage i opfølgende vurdering) og have adgang til en telefon. Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de er ude af stand til at give informeret samtykke, er fanger eller i politiets varetægt, i øjeblikket er involveret i misbrugsbehandling, bor mere end 50 miles fra det sted, hvor opfølgningen udføres, ikke er i stand til at give tilstrækkelige kontaktoplysninger eller allerede har deltaget i undersøgelsen.

BEHANDLINGER:

MSO-gruppen vil ikke modtage yderligere vurdering eller behandling efter randomisering, men vil få en informationsfolder om stofbrug og dets potentielle konsekvenser.

SAR-gruppen vil få den samme informationsfolder som MSO-gruppen. Derudover vil SAR-deltagere med "sandsynlig afhængighed" af et eller flere stoffer (baseret på ASSIST-score ≥ 27) efter vurdering også få en henvisning til behandling, bestående af en positiv anbefaling om at søge behandling og en standardiseret liste over tilgængelig behandling muligheder. Deltagere, der anmoder om en henvisning, vil også modtage en, uanset ASSIST-score. Der vil blive henvist til CTN-tilknyttede CTP'er samt andre fællesskabsprogrammer i de deltagende ED'ers normale kliniske henvisningsnetværk.

Personer, der er randomiseret til tilstanden BI+Booster (BI-B), vil modtage samme information og henvisning som dem i SAR. Derudover vil BI-B-gruppen i ED modtage en manuel styret kort intervention baseret på motiverende interviewprincipper, herunder feedback baseret på screeningsinformation, FRAMES-heuristikken og udvikling af en forandringsplan, hvis det er indiceret. Den korte intervention vil primært fokusere på det mest problematiske stofmisbrug, som deltageren har identificeret. BI vil blive leveret personligt i ED, mens deltageren stadig er der. Derudover vil deltagere i BI-B-gruppen modtage op til 2 telefon-"booster"-sessioner, som vil kontrollere, om de har deltaget i behandling, gennemgå forandringsplaner og søge en forpligtelse fra dem (Mello, Longabaugh et al. 2008) ). Indholdet af disse boostere er mønstret efter sessioner i Motivational Enhancement Therapy (MET). Det første telefonbooster-opkald vil finde sted inden for 3 dage efter udskrivning fra akutmodtagelsen, hvis det er muligt, og det andet inden for 7 dage. Booster-opkald vil blive foretaget ved hjælp af et centraliseret, undersøgelsesdækkende interventionsbooster-call-center.

SIKKERHEDSVURDERING:

Uønskede hændelser (AE'er) inklusive alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive overvåget og rapporteret gennem hele undersøgelsen. Disse begivenheder vil være underlagt løbende overvågning af undersøgelsens eksekutivkomité (inklusive repræsentanter for de ledende noder, NIDA og det kliniske koordinerende center), og vil blive præsenteret for DSMB-gennemgang.

RESULTATVURDERINGER:

Det primære resultat er dages brug af det patientdefinerede primære problemlægemiddel, vurderet af Time-Line Follow-Back for 30-dages perioden forud for 3-måneders opfølgningen. Sekundære resultater omfatter ændring fra baseline i dage med brug af det primære stof, antal dage med afholdenhed fra alle stoffer, dage med stort drikkeri, samlet mængde af stofbrug, objektiv ændring i stofbrug baseret på analyse af hårprøver, selvrapporterede konsekvenser af stof- og alkoholbrug, procent, der kommer i behandling blandt dem, der er klassificeret som sandsynligt afhængige, og brug af ED og anden sundhedspleje.

PRIMÆRE RESULTATANALYSE:

Den primære analyse vil kontrastere MSO-, SAR- og BI-B-grupper med hensyn til den primære udfaldsvariabel (dage med brug af det primære stofmisbrug i de 30 dage forud for 3-måneders opfølgning) ved hjælp af en lineær blandet model med en tilfældig site effekt og fast behandlingseffekt og intercept. Tre parvise kontraster vil blive lavet med en samlet type 1 fejlrate på α = 0,05.

LOVGIVENDE SPØRGSMÅL:

Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, ICH Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer og gældende lovkrav.