Screening, motivační hodnocení, doporučení a léčba na odděleních urgentního příjmu (SMART-ED)

2. SYNPOZICE A SCHÉMA STUDIA

STUDIJNÍ CÍLE:

Studie porovná užívání návykových látek a výsledky související s látkami mezi pacienty schvalujícími problematické užívání drog během návštěvy pohotovostního oddělení (ED), kteří jsou náhodně přiřazeni k jednomu ze tří podmínek léčby: 1) pouze minimální screening (MSO); 2) screening, hodnocení a doporučení k léčbě (pokud je indikováno) (SAR); a 3) screening, hodnocení a doporučení plus krátká intervence (BI) se dvěma telefonickými následnými posilovacími sezeními (BI-B).

STUDOVAT DESIGN:

Navrhovaný projekt je 3-skupinová randomizovaná, prospektivní studie se zaslepeným hodnocením. Jedinci přítomní v ED, kteří schvalují problematické užívání drog při screeningu, budou randomizováni v poměru 1:1:1 k MSO vs. SAR vs. BI-B. Randomizace proběhne po screeningu a ti, kteří byli randomizováni do MSO, nebudou dále hodnoceni až do dalšího sledování. Další dvě skupiny obdrží základní hodnocení a přiřazení k SAR vs. BI-B bude odhaleno až po dokončení základního hodnocení. Osoby ve skupině SAR pak obdrží doporučení, pokud je to indikováno nebo požadováno, a osoby zařazené do skupiny BI-B obdrží krátkou intervenci skládající se z motivační posilovací terapie (MET) přizpůsobené pro použití v ED, po níž následuje doporučení, pokud je indikováno nebo vyžádáno. Skupina BI-B rovněž obdrží dva podpůrné telefonáty, ideálně do jednoho týdne od návštěvy ED. Následná hodnocení všech tří skupin budou provedena tváří v tvář 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu.

STUDIJNÍ POPULACE:

Celkem 1285 pacientů s pravděpodobným zneužíváním drog nebo drogovou závislostí (přibližně 429 na skupinu), kteří vyhledávají lékařskou léčbu na ED, vybraných z 6 ED, bude randomizováno do MSO, SAR nebo BI-B. Každá ED zapíše přibližně 215 účastníků.

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI:

Účastníky budou muži a ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří vyhledávají lékařské ošetření na ED, mají odpovídající znalost angličtiny, jsou schopni poskytnout informovaný souhlas, schvalují aktuální (za posledních 30 dní) problematické užívání jednoho nebo více léků, jsou ochotni účastnit se protokolu (např. být randomizován k léčbě, účastnit se následného hodnocení) a mít přístup k telefonu. Jednotlivci budou vyloučeni, pokud nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, jsou vězni nebo v policejní vazbě, v současnosti se léčí ze závislosti, pobývají více než 50 mil od místa, kde probíhají následné kontroly, nejsou schopni poskytnout dostatečné kontaktní informace nebo se již studie zúčastnili.

OŠETŘENÍ:

Skupina MSO nebude po randomizaci dále hodnocena ani léčena, ale dostane informační brožuru o užívání drog a jeho potenciálních důsledcích.

Skupině SAR bude poskytnut stejný informační leták jako skupině MSO. Kromě toho bude účastníkům SAR s „pravděpodobnou závislostí“ na jedné nebo více látkách (na základě skóre ASSIST ≥ 27) po posouzení navíc poskytnuto doporučení k léčbě, které se skládá z kladného doporučení vyhledat léčbu a standardizovaného seznamu dostupné léčby. možnosti. Účastníci, kteří požádají o doporučení, ho také obdrží, bez ohledu na skóre ASSIST. Doporučení budou zasílána do CTP přidružených k CTN, jakož i do dalších komunitních programů v běžných klinických referenčních sítích zúčastněných ED.

Jednotlivci randomizovaní do stavu BI+Booster (BI-B) obdrží stejné informace a doporučení jako osoby v SAR. Kromě toho, zatímco v ED skupina BI-B obdrží manuálně řízenou krátkou intervenci založenou na principech motivačního rozhovoru, včetně zpětné vazby na základě informací ze screeningu, heuristiky FRAMES a vypracování plánu změn, pokud je to indikováno. Krátká intervence se zaměří především na nejproblematičtější návykovou látku identifikovanou účastníkem. BI bude poskytnuta osobně v ED, dokud je účastník ještě tam. Kromě toho účastníci ve skupině BI-B absolvují až 2 telefonní „posilovací“ sezení, která zkontrolují, zda se zapojili do léčby, přezkoumají plány změn a hledají od nich závazek (Mello, Longabaugh et al. 2008 ). Obsah těchto boosterů je vzorován po sezeních v Motivational Enhancement Therapy (MET). Počáteční telefonický posilovací hovor proběhne do 3 dnů od propuštění z ED, pokud je to možné, a druhý do 7 dnů. Posilovací hovory budou uskutečňovány pomocí centralizovaného intervenčního podpůrného call centra pro celou studii.

POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI:

Nežádoucí příhody (AE) včetně závažných nežádoucích příhod (SAE) budou monitorovány a hlášeny v průběhu studie. Tyto události budou průběžně monitorovat výkonný výbor studie (včetně zástupců vedoucích uzlů, NIDA a Clinical Coordination Center) a budou předloženy k posouzení DSMB.

HODNOCENÍ VÝSLEDKŮ:

Primárním výsledkem jsou dny užívání pacientem definovaného primárního problémového léku, hodnocené pomocí Time-Line Follow-Back za 30denní období předcházející 3měsíčnímu sledování. Sekundární výsledky zahrnují změnu od výchozího stavu ve dnech užívání primární látky, počet dní abstinence od všech drog, dny těžkého pití, celkové množství užívání drog, objektivní změnu v užívání drog na základě analýzy vzorků vlasů, následky, které sami uvedli užívání drog a alkoholu, procento nastupující léčbu mezi osobami klasifikovanými jako pravděpodobná závislost a využívání ED a další zdravotní péče.

ANALÝZA PRIMÁRNÍCH VÝSLEDKŮ:

Primární analýza porovná skupiny MSO, SAR a BI-B s ohledem na primární výslednou proměnnou (dny užívání primární zneužívané drogy během 30 dnů předcházejících 3měsíčnímu sledování) pomocí lineárního smíšeného modelu s náhodným efekt místa a fixovaný efekt léčby a intercept. Budou provedeny tři párové kontrasty s celkovou chybovostí typu 1 α = 0,05.

REGULAČNÍ OTÁZKY:

Zkouška bude provedena v souladu s protokolem, směrnicemi ICH pro správnou klinickou praxi (GCP) a platnými regulačními požadavky.