Screening, motivationsbedömning, remiss och behandling på akutmottagningar (SMART-ED)

2. STUDIESYPPOSIS OCH SCHEMA

STUDIENS MÅL:

Studien kommer att kontrastera substansanvändning och substansrelaterade resultat bland patienter som stöder problematisk droganvändning under ett besök på akutmottagningen (ED), som slumpmässigt tilldelas ett av tre behandlingstillstånd: 1) endast minimal screening (MSO); 2) screening, bedömning och remiss till behandling (om indicerat) (SAR); och 3) screening, bedömning och remiss plus en kort intervention (BI) med två telefonuppföljningsboostersessioner (BI-B).

STUDERA DESIGN:

Det föreslagna projektet är en 3-grupps randomiserad, prospektiv studie med blinda bedömningar. Individer som presenterar sig i ED som stöder problematisk droganvändning vid screening kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 till MSO vs. SAR vs. BI-B. Randomisering kommer att ske efter screening, och de som randomiserats till MSO kommer inte att få ytterligare bedömning förrän efter uppföljning. De andra två grupperna kommer att få baslinjebedömning, och tilldelning till SAR vs. BI-B kommer inte att avslöjas förrän efter att baslinjebedömningen är klar. De som ingår i SAR-gruppen kommer då att få remiss om det indikeras eller efterfrågas, och de som tilldelas BI-B-gruppen kommer att få en kort intervention bestående av motiverande förbättringsterapi (MET) anpassad för användning i akuten, följt av remiss om så är indikerat eller begärda. BI-B-gruppen kommer också att få två boostertelefonsamtal, helst inom en vecka efter akutbesöket. Uppföljningsbedömningar av alla tre grupperna kommer att utföras ansikte mot ansikte 3 månader, 6 månader och 12 månader efter inskrivningen.

STUDERA BEFOLKNING:

Totalt 1285 patienter med troligt drogmissbruk eller beroende (cirka 429 per grupp) som söker medicinsk behandling på akutmottagningen, rekryterade från 6 akutmottagningar, kommer att randomiseras till MSO, SAR eller BI-B. Varje ED kommer att registrera cirka 215 deltagare.

URVALSKRITERIER:

Deltagarna kommer att vara män och kvinnor 18 år eller äldre som söker medicinsk behandling på akutmottagningen, har tillräckliga kunskaper i engelska, kan ge informerat samtycke, stöder aktuell (senaste 30 dagarna) problematisk användning av ett eller flera läkemedel, är villiga att delta i protokollet (t.ex. bli randomiserad till behandling, delta i uppföljande bedömning) och ha tillgång till telefon. Individer kommer att uteslutas om de är oförmögna till informerat samtycke, är fångar eller i polisens förvar, för närvarande är engagerade i missbruksbehandling, bor mer än 50 mil från platsen där uppföljningar görs, inte kan tillhandahålla tillräcklig kontaktinformation, eller har redan deltagit i studien.

BEHANDLINGAR:

MSO-gruppen kommer inte att få ytterligare bedömning eller behandling efter randomisering, men kommer att få en informationsbroschyr om droganvändning och dess potentiella konsekvenser.

SAR-gruppen kommer att förses med samma informationsbroschyr som MSO-gruppen. Efter bedömning kommer SAR-deltagare med "sannolikt beroende" av en eller flera substanser (baserat på ASSIST-poäng ≥ 27) också att få en remiss till behandling, bestående av en positiv rekommendation att söka behandling och en standardiserad lista över tillgänglig behandling alternativ. Deltagare som begär en remiss kommer också att få en, oavsett ASSIST-poäng. Remisser kommer att göras till CTN-anslutna CTPs såväl som andra samhällsprogram i de normala kliniska remissnätverken för de deltagande ED:erna.

Individer som randomiserats till tillståndet BI+Booster (BI-B) kommer att få samma information och remiss som de i SAR. Dessutom kommer BI-B-gruppen under ED att få en manuellt guidad kort intervention baserad på motiverande intervjuprinciper, inklusive feedback baserad på screeninginformation, FRAMES-heuristiken och utveckling av en förändringsplan om så indikeras. Den korta interventionen kommer i första hand att fokusera på den mest problematiska missbruksdrogen som identifieras av deltagaren. BI kommer att tillhandahållas personligen i ED medan deltagaren fortfarande är där. Dessutom kommer deltagare i BI-B-gruppen att få upp till 2 telefonsessioner med "booster" som kommer att kontrollera om de har engagerat sig i behandling, granska förändringsplaner och söka ett åtagande från dem (Mello, Longabaugh et al. 2008 ). Innehållet i dessa boosters är mönstrat efter sessioner i Motivational Enhancement Therapy (MET). Det första telefonboostersamtalet kommer att ske inom 3 dagar efter utskrivning från akuten om möjligt och det andra inom 7 dagar. Boostersamtal kommer att göras med hjälp av ett centraliserat, studieomfattande interventionsbooster callcenter.

SÄKERHETSBEDÖMNING:

Biverkningar inklusive allvarliga biverkningar (SAE) kommer att övervakas och rapporteras under hela studien. Dessa händelser kommer att bli föremål för fortlöpande övervakning av studiens verkställande kommitté (inklusive representanter för huvudnoderna, NIDA och Clinical Coordinating Center), och kommer att presenteras för DSMB-granskning.

RESULTATBEDÖMNINGAR:

Det primära resultatet är dagars användning av det patientdefinierade primära problemläkemedlet, bedömt av Time-Line Follow-Back för 30-dagarsperioden före 3-månadersuppföljningen. Sekundära utfall inkluderar förändringar från baslinjen i dagar av användning av den primära substansen, antalet dagar avhållsamhet från alla droger, dagar av kraftigt drickande, total mängd droganvändning, objektiv förändring i droganvändning baserat på analys av hårprover, självrapporterade konsekvenser av drog- och alkoholanvändning, procent som går in i behandling bland de som klassificeras som troligt beroende, och användning av ED och annan hälsovård.

PRIMÄR RESULTATANALYS:

Den primära analysen kommer att kontrastera MSO-, SAR- och BI-B-grupper med avseende på den primära utfallsvariabeln (dagar av användning av det primära missbruksmedlet under de 30 dagarna före 3-månadersuppföljning) med hjälp av en linjär blandad modell med en slumpmässig platseffekt och fixerad behandlingseffekt och intercept. Tre parvisa kontraster kommer att göras med en total felfrekvens av typ 1 på α = 0,05.

REGLERINGSFRÅGOR:

Försöket kommer att genomföras i enlighet med protokoll, ICH Good Clinical Practice (GCP) riktlinjer och tillämpliga regulatoriska krav.