ITT4 Intratestikuläres Hormonmilieu beim Menschen (ITT4) (ITT4)

In dieser Studie werden fünf Medikamente verwendet: Acylin, Testosterongel, Ketoconazol, Dutasterid und Anastrazol.

Acyline unterdrückt das luteinisierende Hormon (LH) und das follikelstimulierende Hormon (FSH), beides Hormone, die von der Hypophyse im Gehirn produziert werden, und blockiert so das Signal vom Gehirn, das die Hoden veranlasst, Testosteron zu produzieren. Daher blockiert Acylin die Testosteronproduktion. Bei Männern können aufgrund der niedrigen Testosteronspiegel, die durch Acylin verursacht werden, einige Nebenwirkungen auftreten. Acylin ist ein experimentelles Medikament. Über 125 Männer haben Acylin aus unserem Labor erhalten. Acyline wird durch Injektion verabreicht, und die Injektionen werden nach dem Gewicht des Patienten formuliert und können in mehreren Injektionen verabreicht werden.

Testosterongel wird verabreicht, um den Testosteronspiegel wieder auf den normalen Bereich zu bringen. Testosteron-Gel ist für die Anwendung bei Männern mit niedrigem Testosteronspiegel zugelassen.

Ketoconazol unterdrückt auch die Testosteronproduktion. Ketoconazol wirkt in den Nebennieren, um die Testosteronproduktion zu verhindern. Es ist von der US-amerikanischen FDA zur Behandlung von Pilzinfektionen zugelassen, aber für diese Studie wird die Verwendung als Prüfpräparat angesehen.

Dutasterid blockiert den Metabolismus von Testosteron in Dihydrotestosteron (DHT). Es ist von der FDA für die Behandlung der gutartigen Vergrößerung der Prostata zugelassen, aber die Verwendung wird in dieser Studie als Prüfpräparat angesehen. Außerdem ist die Dosis fünfmal höher als die von der FDA zugelassene Dosis.

Anastrazol blockiert den Metabolismus von Testosteron in Östradiol. Es ist von der FDA für die Behandlung von Brustkrebs zugelassen, aber seine Verwendung wird in dieser Studie als Prüfpräparat angesehen.

Die Teilnahme dauert ca. 2 Monate. Die Studie umfasst mindestens 7 Besuche. Klinikbesuche beim Screening, Tag 3 und Tag 10 dauern jeweils etwa 1-1,5 Stunden. An Tag 3 und 10 wird eine Feinnadelaspiration eines Hodens durchgeführt. Der Besuch an Tag 1 dauert etwa 45 Minuten. Der Besuch an Tag 7 dauert etwa 15 Minuten. Die Besuche an Tag 17 und Tag 40 dauern jeweils etwa 30 Minuten. Im Laufe der Studie, die 7 separate Blutentnahmen umfasst, werden ungefähr 12 Unzen (eineinhalb Tassen) Blut entnommen. Das Acylin wird durch Injektion verabreicht. Das Testosteron- oder Placebo-Gel wird auf die Haut an Brust, Oberarmen und oberem Rücken aufgetragen. Die Ketoconazol-, Dutasterid-, Anastrazol- oder Placebo-Medikamente werden oral eingenommen.

Bei Probanden, die zufällig Gruppe 3 zugeordnet werden, wird am Tag 10 ein Cosyntropin-Stimulationstest durchgeführt, um die Funktion der Nebennieren zu bewerten.

Dies ist KEINE Studie mit einem Verhütungsmittel für Männer, und die Studienmedikamente werden eine Schwangerschaft nicht verhindern. Die Probanden müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.