ITT4 Wewnątrzjądrowe środowisko hormonalne u człowieka (ITT4) (ITT4)

W tym badaniu zostanie użytych pięć leków: acylina, żel testosteronowy, ketokonazol, dutasteryd i anastrazol.

Acyline hamuje hormon luteinizujący (LH) i hormon folikulotropowy (FSH), które są hormonami wytwarzanymi przez przysadkę mózgową w mózgu, blokując w ten sposób sygnał z mózgu, który powoduje, że jądra wytwarzają testosteron. Dlatego acylina blokuje produkcję testosteronu. Mężczyźni mogą odczuwać pewne skutki uboczne niskiego poziomu testosteronu spowodowanego przez acylinę. Acylina jest lekiem eksperymentalnym. Ponad 125 mężczyzn otrzymało acylinę z naszego laboratorium. Acyline będzie podawana przez zastrzyki, a zastrzyki są formułowane według wagi osobnika i mogą być podawane w wielokrotnych zastrzykach.

Żel testosteronowy jest podawany w celu przywrócenia poziomu testosteronu do normalnego zakresu. Żel testosteronowy jest dopuszczony do stosowania u mężczyzn z niskim poziomem testosteronu.

Ketokonazol hamuje również produkcję testosteronu. Ketokonazol działa w nadnerczach, zapobiegając produkcji testosteronu. Został zatwierdzony przez amerykańską FDA do leczenia zakażeń grzybiczych, ale w tym badaniu jego zastosowanie uważa się za eksperymentalne.

Dutasteryd blokuje metabolizm testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT). Został zatwierdzony przez FDA do leczenia łagodnego przerostu gruczołu krokowego, ale w tym badaniu uważa się, że jego zastosowanie jest eksperymentalne. Ponadto dawka jest 5 razy wyższa niż dawka zatwierdzona przez FDA.

Anastrazol blokuje metabolizm testosteronu do estradiolu. Został zatwierdzony przez FDA do leczenia raka piersi, ale jego zastosowanie jest uważane za eksperymentalne w tym badaniu.

Udział potrwa około 2 miesięcy. Badanie obejmuje minimum 7 wizyt. Wizyty w klinice podczas badań przesiewowych, dnia 3 i dnia 10 potrwają około 1-1,5 godziny każda. W dniu 3 i 10 zostanie przeprowadzona aspiracja cienkoigłowa jednego jądra. Wizyta pierwszego dnia zajmie około 45 minut. Wizyta dnia 7 zajmie około 15 minut. Wizyty w dniu 17 i dniu 40 potrwają około 30 minut. W trakcie badania, które obejmuje 7 oddzielnych pobrań krwi, zostanie pobrane około 12 uncji (półtorej filiżanki) krwi. Acylina zostanie podana we wstrzyknięciu. Żel testosteronowy lub placebo nakłada się na skórę klatki piersiowej, ramion i górnej części pleców. Ketokonazol, dutasteryd, anastrazol lub placebo będą przyjmowane doustnie.

Osobnicy losowo przydzieleni do grupy 3 zostaną poddani testowi stymulacji kosyntropiną podczas wizyty w 10 dniu w celu oceny czynności nadnerczy.

To NIE jest badanie męskiego środka antykoncepcyjnego, a badane leki nie zapobiegną ciąży. Badani muszą stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń.