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Montelukast and Nasal Epithelial Cell Inflammatory Responses in Asthma and Rhinitis

28. Oktober 2010 aktualisiert von: University of Aberdeen

The Effect of Montelukast on Inflammatory Responses of Nasal Epithelial Cells Cultured From Patients With Asthma, With and Without Concomitant Allergic Rhinitis

The airways of the lung are lined by specialised cells called airway epithelial cells. As well as being at the interface between the lungs and the air we breathe; airway epithelial cell (AEC) function is altered in people with respiratory diseases such as asthma. AEC secrete many mediators that contribute to asthma symptoms and these also contribute to asthmatic inflammation in the lungs. The study of such cells is difficult because of their location deep in the lungs. Nasal airway epithelial cells provide a useful and easily accessible model of model of lower airway cells. This study will examine whether the asthma medication Singulair (montelukast) can inhibit the inflammatory secretions of nasal AEC of asthmatic patents who also have allergic rhinitis compared with patients who have asthma alone. We will also examine if montelukast has differential modulating effects in these two patient groups.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hypothesis

The inflammatory secretory profile of nasal airway epithelial cells (NEC) cultured from asthmatics with concomitant allergic rhinitis (AR) will differ from that of NEC from patients with asthma alone. Treatment (in vitro and in vivo) with montelukast may have differential modulating effects in these two patient groups.

For the primary objective of this proposal we will use nasal AEC from asthmatics with or without concomitant AR as to ascertain differences in pro-inflammatory cytokine and chemokine production between these two groups and determine whether in vitro treatment with montelukast has a differential modulating effect on NEC secretion. In the secondary pilot study any modulating effects by montelukast on AEC secretion in vitro will be correlated with any in vivo response to montelukast withdrawal. This sub study will provide pilot data indicating whether in vivo response to montelukast can be predicted from in vitro effects on NEC.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

For the primary study the investigators will identify 40 patients (aged 10-60) with with stable physician confirmed mild/moderate asthma (Steps 1-4 of BTS/SIGN guidelines [3]) with <10 pack-year smoking histories. Twenty of the subjects will have asthma and concomitant allergic rhinitis (asthma/AR) and 20 will have asthma alone.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • stable physician confirmed mild/moderate asthma (Steps 1-4 of BTS/SIGN guidelines <10 pack-year smoking histories Currently taking montelukast with a documented clinical history of benefit

Exclusion Criteria:

  • Nasal corticosteroid therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
asthmatic patients taking montelukast
asthma with or without rhinitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effect of montelukast on nasal epithelial cell secretion in vitro.
Zeitfenster: 12 months
  • Nasal AEC will be cultured from 20 patients with asthma and 20 patients with asthma and concomitant allergic rhinitis.
  • Unstimulated, TNFα (a surrogate for viral infection, a well known trigger of exacerbations) or allergen stimulated secretion of IL-6, IL-10, INFgamma TGFbeta, GM-CSF, eotaxin 1 & 2, RANTES and IL-8 by NEC will be measured. The in vitro inhibitory effects of a concentration range (10-6M to 10-10M) of montelukast will be assessed.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effect of 1-week montelukast withdrawal on clinical scores and pro-inflammatory cytokine output by nasal epithelial cells
Zeitfenster: 12 months
  • The secondary outcome of the study will be to examine the effect of withdrawal montelukast for 1-week on clinical scores and pro-inflammatory cytokine/ chemokine secretion by cultured NEC in montelukast-responsive patients with asthma (20 subjects) and asthma/AR (20 subjects).
  • The clinical scores and NEC secretory responses in these patients following montelukast withdrawal will be compared with the responses generated in the primary study i.e., while taking montelukast.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aberdeen

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Garry M Walsh, PhD, University of Aberdeen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSD-36765-IISP
  • MT091 RGD 1265 (Andere Kennung: University of Aberdeen)

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