Prognosewert der transienten Elastographie und nicht-invasiver Fibrosemarker bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung (PVTE)
19. Juli 2023 aktualisiert von: de Ledinghen, Association HGE CHU Bordeaux Sud
Prognosewert der transienten Elastographie und nicht-invasiver Fibrosemarker bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung. Eine prospektive Nachbeobachtungszeit von 4.935 Personenjahren
Das Ziel dieser prospektiven Studie war es, den 5-Jahres-Prognosewert der transienten Elastographie (TE), des FibroTest (FT), der APRI-, FIB-4-, Lok- und Child-Pugh-Scores zur Vorhersage des Überlebens und der Komplikationen einer Zirrhose bei Patienten mit zu vergleichen chronische Lebererkrankungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt wurden 1616 Patienten mit chronischer Hepatitis C eingeschlossen.
Nach fünf Jahren waren 79 Patienten tot (39 leberbedingte Todesfälle) und 16 Patienten hatten eine Lebertransplantation.
Die Gesamtüberlebensrate betrug 91,7 % und die Überlebensrate ohne leberbedingten Tod 94,4 %.
Bei Patienten mit diagnostizierter schwerer Fibrose war die Überlebensrate unabhängig von der verwendeten nicht-invasiven Methode signifikant verringert.
Alle diese Methoden konnten eine kürzere Überlebenszeit in dieser großen Population vorhersagen.
Die Prognose der Patienten verschlechterte sich mit zunehmender Lebersteifheit.
Laut multivariater Analyse ist nur FibroTest > 0,74 (OR 4,41, 95 %-KI 1,62–12,01).
p=0,004) war mit dem Gesamtüberleben und einer Lebersteifheit > 9,5 kPa verbunden (OR 4,71, 95 %-KI 1,06–21,01,
p=0,04) mit leberbedingtem Tod verbunden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1830
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pessac, Frankreich, 33200
- Centre d'Investigation de la Fibrose hépatique Service Hépato-Gastroentérologie Hopital Haut-Lévèque
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wir schlossen alle konsekutiven Patienten mit einem Alter über 18 Jahren und einer chronischen Hepatitis C jeglichen Schweregrades ein.
Die Bestimmung einer chronischen Hepatitis C erfolgte anhand standardmäßiger diagnostischer Kriterien: serologischer Nachweis von Hepatitis-C-Antikörpern und positiver Serum-HCV-RNA mittels PCR über mehr als 6 Monate.
Ausschlusskriterien waren eine chronische Hepatitis-B-Virusinfektion und alle anderen Ursachen einer chronischen Lebererkrankung.
Eingeschlossen wurden Patienten mit einer HIV-Infektion.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische Hepatitis C
- chronische Hepatitis B
- alkoholische Lebererkrankung
- nichtalkoholische Stratohepatitis
Ausschlusskriterien:
- Aszitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Chronische Lebererkrankung
Alle Patienten mit chronischer Lebererkrankung wurden mithilfe von FibroScan und nicht-invasiven Markern verfolgt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überleben ohne Leberkomplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Überleben ohne Lebertransplantation
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julien Vergniol, MD, Association HGE CHU Bordeaux Sud
- Studienstuhl: Eric Terrebonne, MD, Association HGE CHU Bordeaux Sud
- Studienstuhl: Wassil Merrouche, Association HGE CHU Bordeaux Sud
- Studienstuhl: Pierre-Henri Bernard, MD, Association HGE CHU Bordeaux Sud
- Studienstuhl: Couzigou Patrice, MD, PhD, Association HGE CHU Bordeaux Sud
- Studienstuhl: Juliette Foucher, MD, Association HGE CHU Bordeaux Sud
- Studienleiter: Victor de Lédinghen, MD, PhD, Association HGE CHU Bordeaux Sud
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vergniol J, Boursier J, Coutzac C, Bertrais S, Foucher J, Angel C, Chermak F, Hubert IF, Merrouche W, Oberti F, de Ledinghen V, Cales P. Evolution of noninvasive tests of liver fibrosis is associated with prognosis in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2014 Jul;60(1):65-76. doi: 10.1002/hep.27069.
- Vergniol J, Foucher J, Terrebonne E, Bernard PH, le Bail B, Merrouche W, Couzigou P, de Ledinghen V. Noninvasive tests for fibrosis and liver stiffness predict 5-year outcomes of patients with chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1970-9, 1979.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.058. Epub 2011 Mar 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HLV-0403
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