- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01256255
Influenza Virus - A Multicenter Registry
INFLUENZA VIRUS INFECTIONS IN TRANSPLANT RECIPIENTS: A MULTICENTER REGISTRY
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This study will be a prospective, multi-center study conducted at investigator sites who comprise the Influenza in Transplant collaborative study group. This includes over 30 centers from across North America and Europe. The co-ordinating center will be the University of Alberta. We will aim to enrol 300 patients in the registry over a 3 year period.
The following information will be gathered:
Clinical Information
- Baseline demographic information about the transplant (including immunosuppression, graft function)
- Comorbidities such as diabetes, obesity, chronic lung disease
- Symptoms of infection, radiologic features of infections
- Antiviral use
- History of vaccination
- Outcomes such as hospitalization, ICU admission, mechanical ventilation, death
- Long term outcomes: allograft function, chronic respiratory disease
- Laboratory parameters including lymphocyte count, immunoglobulin levels, renal function
- Adverse events - all serious adverse events occurring during the study (till day 180) will be reported. These include: a) hospitalization; b) congenital deformity; c) death; d) disability; and e) other adverse events the investigator considers serious. Pregnancy during the follow-up period will also be reported.
Virology
- Method of diagnosis (DFA, viral culture, PCR)
- Subtype of influenza virus (ie HxNx)
- Viral Shedding by serial NP swabs at day 0 (diagnosis), 3, 6, 11, 18, 28 (weekly thereafter if shedding persists)
- Quantitative PCR of NP swabs (centrally at University of Alberta)
- Antiviral resistance testing at first and last positive swabs
Immunology - Serum collection at disease onset and 4-6 weeks afterwards for
- Serology against circulating influenza viruses
- Production of HLA alloantibodies
Significance:
Despite the recognized importance of influenza in transplant patients, there is actually very limited prospective data. This registry will represent the largest prospective data collection on influenza in transplant patients and will provide invaluable data on the clinical presentations, antiviral efficacy and other parameters related to influenza.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Solid organ transplant recipients on at least one immunosuppressive medication
- Hematopoietic stem cell transplant recipients - allogeneic or autologous
- Pediatric or Adult
- Diagnosis of influenza infection by standard laboratory technique
Exclusion Criteria:
not able to comply with the protocol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
influenza infection
Patients with the diagnosis of influenza infection by standard laboratory technique
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deepali Kumar, MD, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UOA-FLU-2010-11
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