- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01256255
Influenza Virus - A Multicenter Registry
INFLUENZA VIRUS INFECTIONS IN TRANSPLANT RECIPIENTS: A MULTICENTER REGISTRY
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
This study will be a prospective, multi-center study conducted at investigator sites who comprise the Influenza in Transplant collaborative study group. This includes over 30 centers from across North America and Europe. The co-ordinating center will be the University of Alberta. We will aim to enrol 300 patients in the registry over a 3 year period.
The following information will be gathered:
Clinical Information
- Baseline demographic information about the transplant (including immunosuppression, graft function)
- Comorbidities such as diabetes, obesity, chronic lung disease
- Symptoms of infection, radiologic features of infections
- Antiviral use
- History of vaccination
- Outcomes such as hospitalization, ICU admission, mechanical ventilation, death
- Long term outcomes: allograft function, chronic respiratory disease
- Laboratory parameters including lymphocyte count, immunoglobulin levels, renal function
- Adverse events - all serious adverse events occurring during the study (till day 180) will be reported. These include: a) hospitalization; b) congenital deformity; c) death; d) disability; and e) other adverse events the investigator considers serious. Pregnancy during the follow-up period will also be reported.
Virology
- Method of diagnosis (DFA, viral culture, PCR)
- Subtype of influenza virus (ie HxNx)
- Viral Shedding by serial NP swabs at day 0 (diagnosis), 3, 6, 11, 18, 28 (weekly thereafter if shedding persists)
- Quantitative PCR of NP swabs (centrally at University of Alberta)
- Antiviral resistance testing at first and last positive swabs
Immunology - Serum collection at disease onset and 4-6 weeks afterwards for
- Serology against circulating influenza viruses
- Production of HLA alloantibodies
Significance:
Despite the recognized importance of influenza in transplant patients, there is actually very limited prospective data. This registry will represent the largest prospective data collection on influenza in transplant patients and will provide invaluable data on the clinical presentations, antiviral efficacy and other parameters related to influenza.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Solid organ transplant recipients on at least one immunosuppressive medication
- Hematopoietic stem cell transplant recipients - allogeneic or autologous
- Pediatric or Adult
- Diagnosis of influenza infection by standard laboratory technique
Exclusion Criteria:
not able to comply with the protocol
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
influenza infection
Patients with the diagnosis of influenza infection by standard laboratory technique
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deepali Kumar, MD, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UOA-FLU-2010-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .