Pilotstudie zu Raltegravir und Cisplatin bei Plattenepithelkarzinomen von Kopf und Hals

Einschlusskriterien:

• Histologische oder zytologische Diagnose von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses. Alle primären Standorte sind geeignet, einschließlich keratinisierendes Nasopharynxkarzinom (WHO-Grad 1 oder 2) und Karzinom mit unbekanntem Primärtumor.
• Entweder der primäre Ort oder eine metastasierte lokoregionäre Tumorablagerung (z. Lymphknoten, Ohrspeicheldrüse, subkutaner Knoten) müssen einer wiederholten Biopsie in der Praxis durch einen Kopf-Hals-Chirurgen zugänglich sein.
• Der Patient muss von einem medizinischen Onkologen als geeigneter Kandidat für eine Cisplatin-Chemotherapie angesehen werden. Akzeptable Indikationen umfassen Induktionschemotherapie vor einer Operation oder Bestrahlung bei lokalisierter Erkrankung oder palliative Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
• Angemessene Knochenmarkfunktion, definiert als eine absolute periphere Granulozytenzahl von mehr als 1.500 Zellen/mm3 und eine Thrombozytenzahl von mehr als 100.000/mm3 und das Fehlen einer regelmäßigen Transfusion von roten Blutkörperchen.
• Angemessene Leberfunktion mit einem Gesamtbilirubin von weniger als 2 mg/dl; SGOT und SGPT kleiner als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts; alkalische Phosphatase weniger als das 2,5-fache der oberen Normgrenze.
• Kreatinin-Clearance größer oder gleich 55 ml/min. Die Kreatinin-Clearance wird anhand der Cockraft-Gault-Formel unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts geschätzt.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens 3 Monate danach zuzustimmen.
• Alter über 18.
• Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Keine bekannten Hirnmetastasen.
• Schwangere Frauen oder stillende Mütter sind für diese Studie nicht geeignet.
• Während der ersten zwei wöchentlichen Zyklen von Cisplatin und Raltegravir dürfen die Patienten keine andere gleichzeitige antineoplastische Therapie erhalten, einschließlich Chemotherapie, Biologika oder Strahlentherapie. Für nachfolgende Induktions- oder palliative Chemotherapiezyklen können die Patienten die Kombination Cisplatin-Docetaxel-Raltegravir nach einem dreiwöchigen Schema gemäß diesem Protokoll erhalten.
• Keine schwerwiegenden medizinischen Probleme, einschließlich instabiler Angina pectoris; Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, NYHA-Grad II oder höher; aktive Infektion, die Antibiotika erfordert.
• Geschichte der Überempfindlichkeitsreaktion auf Cisplatin.
• Patient mit bekannter HIV-Erkrankung.
• Jede komorbide Erkrankung, die eine vollständige Einhaltung des Protokolls ausschließen würde.
• Der Patient ist weniger als 3 Jahre frei von einer anderen Malignität, außer: a) wenn die andere Malignität nicht-melanomatöser Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ ist oder b) wenn die andere primäre Malignität als klinisch unbedeutend angesehen wird und keine aktive Intervention erfordert.
• Periphere Neuropathie größer oder gleich Grad 2.
• Laufende Behandlung mit Rifampin, Phenytoin oder Phenobarbital.