Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av raltegravir og cisplatin i plateepitelkarsinom i hode og nakke

16. juni 2015 oppdatert av: New Mexico Cancer Care Alliance

En pilotstudie av raltegravir og cisplatin i plateepitelkarsinom i hode og nakke

Den foreslåtte studien er en første-i-menneskelig pilot av en ny anti-kreftstrategi: Metnasehemming for å potensere DNA-skadelig kjemoterapi. Etterforskerne vil utføre serielle tumorbiopsier hos personer med HNSCC på tre tidspunkter: baseline, etter cisplatin og etter cisplatin-raltegravir. Etterforskerne vil undersøke immunhistokjemiske ekspresjonsendringer av γH2AX, Chk2 og Annexin V, tre biomarkører for DNA-skade og apoptose. Studien er designet for å identifisere et mellomsignal for potensering av cisplatin-kjemoterapi med raltegravir i HNSCC, som vil rettferdiggjøre en fremtidig fase I/II-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke. Alle primære steder er kvalifisert, inkludert keratiniserende nasofaryngeal karsinom (WHO grad 1 eller 2) og karsinom av ukjent primær.
  • Enten det primære stedet eller en metastatisk lokoregional tumoravsetning (f.eks. lymfeknute, parotidkjertel, subkutan knute) må kunne gjentas biopsi på kontoret av en hode- og nakkekirurg.
  • Pasienten må vurderes som en passende kandidat for cisplatin-kjemoterapi av en medisinsk onkolog. Akseptable indikasjoner inkluderer induksjonskjemoterapi før kirurgi eller stråling for lokalisert sykdom, eller palliativ kjemoterapi for avansert sykdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon, definert som et absolutt perifert granulocyttantall på over 1 500 celler/mm3 og blodplateantall større enn 100 000/mm3 og fravær av et vanlig behov for transfusjon av røde blodlegemer.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon med totalt bilirubin mindre enn 2 mg/dl; SGOT og SGPT mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense; alkalisk fosfatase mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense.
  • Kreatininclearance større enn eller lik 55 ml/min. Kreatininclearance vil bli estimert ved hjelp av Cockraft-Gault-formelen, ved å bruke faktisk kroppsvekt.
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
  • Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon mens de er i behandling, og i minst 3 måneder etterpå.
  • Alder over 18.
  • Kunne gi skriftlig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kjente hjernemetastaser.
  • Gravide kvinner eller ammende mødre er ikke kvalifisert for denne prøven.
  • I løpet av de to første ukentlige syklusene med cisplatin og raltegravir kan det hende at pasienter ikke får annen samtidig antineoplastisk behandling, inkludert kjemoterapi, biologiske midler eller strålebehandling. For påfølgende induksjons- eller palliative kjemoterapisykluser kan pasienter få kombinasjonscisplatin-docetaxel-raltegravir, på en treukers plan som spesifisert i denne protokollen.
  • Ingen alvorlige medisinske problemer, inkludert ustabil angina; hjerteinfarkt de siste 6 månedene; symptomatisk kongestiv hjertesvikt, NYHA grad II eller høyere; aktiv infeksjon som krever antibiotika.
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på cisplatin.
  • Pasient med kjent HIV-sykdom.
  • Enhver komorbid tilstand som vil utelukke full overholdelse av protokollen.
  • Pasienten er mindre enn 3 år fri fra en annen malignitet, bortsett fra: a) hvis den andre maligniteten er ikke-melanomatøs hudkreft eller cervical carcinoma in situ eller b) hvis den andre primære maligniteten anses som klinisk ubetydelig og ikke krever aktiv intervensjon.
  • Perifer nevropati større enn eller lik grad 2.
  • Pågående behandling med rifampin, fenytoin eller fenobarbital.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Raltegravir og cisplatin
Legemiddel: raltegravir og cisplatin

Cisplatin, intravenøst, 30 mg/m2, dag 2 og 16, 1 til 2 timer

Raltegravir, oral, 400 mg, to ganger daglig, dag 1 til 5 eller dag 15 til 19

Del 2 (valgfritt): Docetaxel, intravenøst, 75 mg/M2, dag 2, hver 21. dag, 3 til 6 sykluser

Del 2 (valgfritt): Cisplatin, intravenøst, 75 mg/M2, dag 2, hver 21. dag, 3 til 6 sykluser

Del 2: (valgfritt): Raltegavir, oral, 400 mg, to ganger daglig, dag 1 til 5, 3 til 6 sykluser

Andre navn:
  • Isentress
  • Taxotere
  • cisplatin
  • MK-0518
  • raltegravir
  • docetaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifikasjon av genuttrykk
Tidsramme: 3 uker
Ekspresjonsendringer av tre utvalgte tumorbiomarkører (DNA-skade og apoptose) vil bli målt ved baseline, etter cisplatin alene og etter raltegravir-cisplatin. Tumorbiomarkører inkluderer pChk2, Annexin V og metnase.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk aktivitet
Tidsramme: 2 til 6 måneder

Foreløpig klinisk aktivitet av kombinasjonen av raltegravir og cisplatinbasert kjemoterapi ved HNSCC vil bli målt ved RECIST-kriterier. Pasienter som velger å delta i del 2 vil gjennomgå tumorresponsvurdering i henhold til RECIST 1.1-kriterier etter hver 3. syklus med cisplatin-docetaxel-raltegravir. Svarprosent etter 3 sykluser vil bli rapportert etter behov.

Foreløpig toksisitet av kombinasjonen av raltegravir og cisplatinbasert kjemoterapi i HNSCC målt ved graderingssystemet (0-4) til NCI CTCAE v.4

Baseline Metnase-uttrykk i HNSCC.
2 til 6 måneder
Klinisk toksisitet
Tidsramme: 2 til 6 måneder
Foreløpig toksisitet av kombinasjonen av raltegravir og cisplatinbasert kjemoterapi i HNSCC målt ved graderingssystemet (0-4) til NCI CTCAE v.4
2 til 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri og total overlevelsesvarighet vil bli målt fra innføring i protokollen, til død.
2 år
Metnase uttrykk
Tidsramme: 2 til 6 måneder
Fra biopsimateriale, kvantitativ poengsum generert av Aperio Scanning. Digitale mikrofotografier vil bli bedømt for frekvens og intensitet.
2 til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Samarbeidspartnere

American Cancer Society, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Houman Fekrazad, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INST 1012
  • NCI-2012-00914 (REGISTER: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på raltegravir og cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere