Pilotní studie Raltegraviru a Cisplatiny u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• Histologická nebo cytologická diagnostika spinocelulárního karcinomu hlavy a krku. Všechny primární lokalizace jsou způsobilé, včetně keratinizujícího nazofaryngeálního karcinomu (WHO stupeň 1 nebo 2) a karcinomu neznámého primárního.
• Buď primární ložisko nebo metastatické lokoregionální ložisko nádoru (např. lymfatická uzlina, příušní žláza, podkožní uzel) musí být možné opakovat, ambulantní biopsie hlavy a krku chirurga.
• Pacient musí být lékařským onkologem považován za vhodného kandidáta na chemoterapii cisplatinou. Přijatelné indikace zahrnují indukční chemoterapii před operací nebo ozařování u lokalizovaného onemocnění nebo paliativní chemoterapii u pokročilého onemocnění.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Přiměřená funkce kostní dřeně, definovaná jako absolutní počet periferních granulocytů vyšší než 1 500 buněk/mm3 a počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 a absence pravidelného požadavku na transfuzi červených krvinek.
• Přiměřená funkce jater s celkovým bilirubinem nižším než 2 mg/dl; SGOT a SGPT menší než 1,5násobek horní hranice normálu; alkalické fosfatázy méně než 2,5násobek horní hranice normálu.
• Clearance kreatininu vyšší nebo rovna 55 ml/min. Clearance kreatininu bude odhadnuta pomocí Cockraft-Gaultova vzorce za použití skutečné tělesné hmotnosti.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
• Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce poté.
• Věk vyšší než 18.
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Žádné známé mozkové metastázy.
• Těhotné ženy nebo kojící matky nejsou způsobilé pro tuto studii.
• Během prvních dvou týdenních cyklů cisplatiny a raltegraviru nesmí pacienti dostávat žádnou jinou souběžnou antineoplastickou léčbu, včetně chemoterapie, biologických látek nebo radioterapie. Pro následné cykly indukční nebo paliativní chemoterapie mohou pacienti dostávat kombinaci cisplatina-docetaxel-raltegravir v třítýdenním schématu, jak je uvedeno v tomto protokolu.
• Žádné závažné zdravotní problémy, včetně nestabilní anginy pectoris; infarkt myokardu během posledních 6 měsíců; symptomatické městnavé srdeční selhání, NYHA stupeň II nebo vyšší; aktivní infekce vyžadující antibiotika.
• Anamnéza reakce přecitlivělosti na cisplatinu.
• Pacient se známým onemocněním HIV.
• Jakýkoli přidružený stav, který by vylučoval plné dodržování protokolu.
• Pacient je méně než 3 roky bez dalšího zhoubného nádoru, kromě: a) pokud je jiným zhoubným nádorem nemelanomatózní kožní karcinom nebo cervikální karcinom in situ nebo b) pokud je další primární malignita považována za klinicky nevýznamnou a nevyžaduje žádnou aktivní intervenci.
• Periferní neuropatie vyšší nebo rovna 2. stupni.
• Pokračující léčba rifampinem, fenytoinem nebo fenobarbitalem.