Pilotundersøgelse af raltegravir og cisplatin i planocellulært karcinom i hoved og hals

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals. Alle primære steder er kvalificerede, inklusive keratiniserende nasopharyngeal carcinom (WHO grad 1 eller 2) og carcinom af ukendt primær.
• Enten det primære sted eller en metastatisk lokoregional tumoraflejring (f. lymfeknude, parotis, subkutan knude) skal være modtagelig for gentagen biopsi på kontoret af en hoved- og halskirurg.
• Patienten skal betragtes som en passende kandidat til cisplatin-kemoterapi af en medicinsk onkolog. Acceptable indikationer omfatter induktionskemoterapi før operation eller stråling for lokaliseret sygdom eller palliativ kemoterapi for fremskreden sygdom.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, defineret som et absolut perifert granulocyttal på mere end 1.500 celler/mm3 og blodpladetal større end 100.000/mm3 og fravær af et regulært behov for transfusion af røde blodlegemer.
• Tilstrækkelig leverfunktion med en total bilirubin på mindre end 2 mg/dl; SGOT og SGPT mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal; alkalisk fosfatase mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normalen.
• Kreatininclearance større end eller lig med 55 ml/min. Kreatininclearance vil blive estimeret ved hjælp af Cockraft-Gault-formlen ved hjælp af den faktiske kropsvægt.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til brug af effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter.
• Alder over 18.
• Kan give skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen kendte hjernemetastaser.
• Gravide kvinder eller ammende mødre er ikke berettigede til dette forsøg.
• I løbet af de første to ugentlige cyklusser af cisplatin og raltegravir kan patienter ikke modtage anden samtidig antineoplastisk behandling, inklusive kemoterapi, biologiske midler eller strålebehandling. Til efterfølgende induktions- eller palliative kemoterapicyklusser kan patienter få kombinationscisplatin-docetaxel-raltegravir efter en tre-ugers tidsplan som specificeret i denne protokol.
• Ingen alvorlige medicinske problemer, herunder ustabil angina; myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder; symptomatisk kongestiv hjertesvigt, NYHA grad II eller højere; aktiv infektion, der kræver antibiotika.
• Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for cisplatin.
• Patient med kendt HIV-sygdom.
• Enhver komorbid tilstand, som ville udelukke fuld overholdelse af protokollen.
• Patienten er mindre end 3 år fri for en anden malignitet, undtagen: a) hvis den anden malignitet er ikke-melanomatøs hudkræft eller cervikal carcinom in situ eller b) hvis den anden primære malignitet anses for at være klinisk ubetydelig og ikke kræver aktiv intervention.
• Perifer neuropati større end eller lig med grad 2.
• Løbende behandling med rifampin, phenytoin eller phenobarbital.