Studio pilota di raltegravir e cisplatino nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologica o citologica del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Sono ammissibili tutti i siti primari, compreso il carcinoma rinofaringeo cheratinizzante (grado 1 o 2 dell'OMS) e il carcinoma di origine sconosciuta.
• La sede primitiva o un deposito tumorale metastatico locoregionale (es. linfonodo, ghiandola parotide, nodulo sottocutaneo) deve essere suscettibile di ripetere la biopsia ambulatoriale da parte di un chirurgo della testa e del collo.
• Il paziente deve essere considerato un candidato appropriato per la chemioterapia con cisplatino da parte di un medico oncologo. Le indicazioni accettabili includono la chemioterapia di induzione prima dell'intervento chirurgico o la radioterapia per la malattia localizzata o la chemioterapia palliativa per la malattia avanzata.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
• Adeguata funzionalità del midollo osseo, definita come una conta assoluta dei granulociti periferici superiore a 1.500 cellule/mm3 e una conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 e assenza di una regolare necessità di trasfusioni di globuli rossi.
• Adeguata funzionalità epatica con bilirubina totale inferiore a 2 mg/dl; SGOT e SGPT inferiori a 1,5 volte il limite superiore del normale; fosfatasi alcalina inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma.
• Clearance della creatinina maggiore o uguale a 55 ml/min. La clearance della creatinina sarà stimata dalla formula di Cockraft-Gault, utilizzando il peso corporeo effettivo.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
• Gli uomini e le donne in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi successivi.
• Età maggiore di 18 anni.
• In grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Non sono note metastasi cerebrali.
• Le donne incinte o le madri che allattano non possono partecipare a questa prova.
• Durante i primi due cicli settimanali di cisplatino e raltegravir, i pazienti non possono ricevere altre terapie antineoplastiche concomitanti, inclusi chemioterapia, agenti biologici o radioterapia. Per i successivi cicli di chemioterapia di induzione o palliativa, i pazienti possono ricevere la combinazione cisplatino-docetaxel-raltegravir, secondo un programma di tre settimane come specificato in questo protocollo.
• Nessun grave problema medico, inclusa l'angina instabile; infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, grado NYHA II o superiore; infezione attiva che richiede antibiotici.
• Storia di reazione di ipersensibilità al cisplatino.
• Paziente con malattia da HIV nota.
• Qualsiasi condizione di comorbidità che precluderebbe il pieno rispetto del protocollo.
• Il paziente è esente da meno di 3 anni da un altro tumore maligno, tranne: a) se l'altro tumore maligno è un cancro della pelle non melanomatoso o un carcinoma cervicale in situ o b) se l'altro tumore primitivo è considerato clinicamente insignificante e non richiede alcun intervento attivo.
• Neuropatia periferica maggiore o uguale al grado 2.
• Trattamento in corso con rifampicina, fenitoina o fenobarbital.