Untersuchung von Bakterien auf Stimmungs- und Darmsymptome bei Patienten mit Reizdarmsyndrom
4. August 2014 aktualisiert von: Nestlé
Pilotstudie mit probiotischem Bifidobacterium Longum (B. Longum) zu Stimmungs- und Darmsymptomen bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS).
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das probiotische Bakterium Bifidobacterium longum (B.
longum) kann die Stimmung und Darmsymptome bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) verbessern.
Die Patienten werden 6 Wochen lang mit Probiotika oder Placebo behandelt.
Ihre Stimmung, ihr Gedächtnis, ihr allgemeines Wohlbefinden und ihre Darmsymptome werden vor, am Ende der Behandlung und 4 Wochen später beurteilt.
Gehirnaktivierungsmuster, Veränderungen der Darmbakterien, Stoffwechselprofile und Entzündungsmarker werden ebenfalls gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des Reizdarmsyndroms basierend auf Rom-III-Kriterien
- Symptome von leichter bis mittelschwerer Angst und Depression
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige systemische Erkrankung und / oder Laboranomalien, die von den Ermittlern als riskant angesehen werden oder die die Datenerfassung beeinträchtigen könnten.
- Gleichzeitige organische gastrointestinale (GI) Pathologie außer gutartigen Polypen, Divertikulose, Hämorrhoiden, Lipomen und Melanosis coli.
- Psychiatrische Diagnose außer Angst oder Depression.
- Patienten, die mit therapeutischen/Standarddosen von Antidepressiva und/oder Anxiolytika behandelt werden
- Vorgeschichte von aktivem Krebs in den letzten 5 Jahren, außer Basalzellkrebs der Haut
- Schwangere oder stillende Frauen
- Behandlung mit Antibiotika während der drei Monate vor der Studie.
- Bekannte oder vermutete Allergien gegen die Studienprodukte (z. B. Maltodextrin).
- Patienten mit Herzschrittmachern, Metallimplantaten, Metallspänen oder Clips in oder um die Augäpfel, künstlichen Herzklappen, metallischen Ohrimplantaten, Kugelfragmenten oder festen Klammern.
- Ballaststoffreiche Ernährung (> 35 g/Tag für Männer, > 25 g/Tag für Frauen), Verzehr von Nahrungsmitteln mit hohem Inulingehalt (> 5 g/Tag).
- Verzehr jeglicher Art von Joghurt oder probiotikahaltigen Produkten in den 4 Wochen vor Studienbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Maltodextrin
|
Pulver, das nur Maltodextrin enthält
|
|
Experimental: Bifidobacterium longum
|
Pulver mit Bifidobacterium longum in Maltodextrin.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD).
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Veränderung von Angst und Depression, bewertet anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD) nach sechswöchiger Behandlung.
|
6 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbesserung der IBS-Symptome.
Zeitfenster: 6 und 10 Wochen nach der Behandlung
|
6 und 10 Wochen nach der Behandlung
|
|
Verbesserung der objektiven Biomarker.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
|
6 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nestle 09.25.NRC
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .