Badanie bakterii na nastrój i objawy jelitowe u pacjentów z zespołem jelita drażliwego
4 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Nestlé
Badanie pilotażowe probiotyku Bifidobacterium Longum (B. Longum) na nastrój i objawy jelitowe u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS).
Celem tego badania jest określenie, czy probiotyczna bakteria Bifidobacterium longum (B.
longum) może poprawić nastrój i objawy jelitowe u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS).
Pacjenci będą leczeni probiotykiem lub placebo przez 6 tygodni.
Ich nastrój, pamięć, ogólne samopoczucie i dolegliwości jelitowe zostaną ocenione przed, po zakończeniu kuracji i 4 tygodnie później.
Zmierzony zostanie również wzorzec aktywacji mózgu, zmiany w bakteriach jelitowych, profil metaboliczny i markery stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zespołu jelita drażliwego na podstawie Kryteriów Rzymskich III
- Objawy łagodnego do umiarkowanego lęku i depresji
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca choroba ogólnoustrojowa i/lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych uznane przez badaczy za ryzykowne lub mogące zakłócić gromadzenie danych.
- Jednoczesna organiczna patologia przewodu pokarmowego (GI) inna niż łagodne polipy, uchyłkowatość, hemoroidy, tłuszczaki i melanoza coli.
- Diagnoza psychiatryczna inna niż lęk lub depresja.
- Pacjenci leczeni terapeutycznymi/standardowymi dawkami leków przeciwdepresyjnych i/lub anksjolitycznych
- Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, inna niż rak podstawnokomórkowy skóry
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Leczenie antybiotykami w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie.
- Znana lub podejrzewana alergia na badane produkty (np. maltodekstrynę).
- Pacjenci z rozrusznikami serca, metalowymi implantami, metalowymi wiórami lub klipsami w gałkach ocznych lub wokół nich, sztucznymi zastawkami serca, metalowymi implantami uszu, fragmentami pocisków lub stałymi zamkami.
- Dieta bogata w błonnik (> 35 g dziennie dla mężczyzn, > 25 g dziennie dla kobiet), spożywanie pokarmów bogatych w inulinę (> 5 g dziennie).
- Spożycie dowolnego rodzaju jogurtów lub produktów zawierających probiotyki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
|
Proszek zawierający tylko maltodekstrynę
|
|
Eksperymentalny: Bifidobacterium longum
|
Proszek zawierający Bifidobacterium longum w maltodekstrynie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HAD).
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Zmiana nasilenia lęku i depresji, oceniana za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HAD), po sześciu tygodniach leczenia.
|
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa objawów IBS.
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni po leczeniu
|
6 i 10 tygodni po leczeniu
|
|
Poprawa obiektywnych biomarkerów.
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
6 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter McLean, PhD, Nestle
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nestle 09.25.NRC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .